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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HR19042 nel trattamento della nefropatia da IgA primaria.

11 marzo 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HR19042 nel trattamento della nefropatia da IgA primaria.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle capsule HR19042 rispetto al placebo corrispondente per il trattamento della nefropatia da IgA primaria ed esplorerà la dose ottimale per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni;
  2. Nefropatia da IgA primaria confermata da biopsia;
  3. Proteina urinaria≥0,75 g/24 ore o rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPCR)≥0,5 g/g；
  4. GFR stimato (utilizzando la formula CKD-EPI2009) ≥30 ml/min/1,73 m2；
  5. Volontà e capacità di prendere una contraccezione adeguata durante il processo;
  6. Disponibilità e capacità di dare il consenso informato e seguire i protocolli durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche che potrebbero portare a nefropatia da IgA secondaria;
  2. Pazienti con infezione cronica grave o infezione attiva in terapia antibiotica sistemica nei 14 giorni precedenti;
  3. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari;
  4. Pazienti con diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  5. Pazienti con cirrosi epatica;
  6. I pazienti hanno ricevuto il trapianto di organi;
  7. Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 non controllato;
  8. Risultati positivi nei test HIV-Ab/TP-Ab/ HBsAg/HCV-Ab；
  9. Pazienti trattati con qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico (esclusi i corticosteroidi) negli ultimi 12 mesi prima dello screening;
  10. Pazienti trattati con qualsiasi corticosteroide sistemico negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: HR19042 Capsule
Droga: HR19042 Capsule
HR19042 Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto proteina creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella GFR stimata
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto al basale della proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto al basale del rapporto urinario albumina creatinina (UACR)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto al basale nella GFR stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR19042-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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