Il magnesio IV migliora la qualità del recupero con i protocolli ERAS nella chirurgia laparoscopica colorettale?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kevin Min, MD
- Numero di telefono: 6314852542
- Email: kevin.min@jefferson.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Thomas Jefferson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia colorettale laparoscopica elettiva
- Età 18-75
- Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
Criteri di esclusione:
- Uso attuale del trattamento di mantenimento con Buprenorfina/Suboxone o Metadone
- Storia nota di abuso di sostanze
- Uso di infusione intra e/o postoperatoria di ketamina o lidocaina
- Posizionamento pre o postoperatorio del catetere epidurale
- Incapacità di parlare inglese o comunicare verbalmente
- Fase 3 della malattia renale cronica (IRC).
- Cirrosi epatica
- Malattia neuromuscolare
- Blocco cardiaco all'ECG
- Diabete non controllato con Hba1c > 8%
- Allergie note ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del magnesio
Il gruppo magnesio (Mg) riceverà un bolo di 50 mg/kg di magnesio IV prima dell'incisione e un'infusione di 15 mg/kg/ora, senza pregabalin orale preoperatorio.
Tutti i gruppi riceveranno paracetamolo orale preoperatorio, FANS preoperatori, eparina sottocutanea, blocco TAP intraoperatorio, desametasone intraoperatorio, ondansetron, cerotto transdermico alla scopolamina e cure postoperatorie secondo l'attuale protocollo ERAS.
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Solfato di magnesio IV, utilizzato per ricostituire le riserve di magnesio
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (Ct) riceverà una soluzione salina e nessun magnesio IV o pregabalin orale.
Tutti i gruppi riceveranno paracetamolo orale preoperatorio, FANS preoperatori, eparina sottocutanea, blocco TAP intraoperatorio, desametasone intraoperatorio, ondansetron, cerotto transdermico alla scopolamina e cure postoperatorie secondo l'attuale protocollo ERAS.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità del recupero 40
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
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Valutazione convalidata del recupero postoperatorio
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Giorno postoperatorio 0-2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21D.499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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