Il magnesio IV migliora la qualità del recupero con i protocolli ERAS nella chirurgia laparoscopica colorettale?
8 aprile 2024 aggiornato da: Kevin Min, Thomas Jefferson University
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che esamina l’impatto dell’incorporazione di un singolo bolo endovenoso intraoperatorio di magnesio e di un’infusione in un protocollo preesistente Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la chirurgia colorettale al posto del pregabalin orale preoperatorio.
Questi protocolli sono percorsi progettati con l’obiettivo di ottenere un recupero chirurgico precoce utilizzando una costellazione di tecniche di cura perioperatoria che includono l’uso di farmaci antidolorifici risparmiatori di oppioidi, approcci minimamente invasivi e prevenzione di nausea e vomito postoperatori, tra gli altri.
Il magnesio per via endovenosa ha dimostrato di essere un efficace analgesico non oppioide negli interventi chirurgici addominali che riduce il consumo totale di oppioidi, il dolore e migliora il recupero.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di magnesio per via endovenosa al nostro protocollo istituzionale ERAS migliorerà le misure di esito specifiche e fornirà ulteriori benefici rispetto al pregabalin preoperatorio orale.
L'esito primario è la qualità del recupero del paziente in base al "Questionario sulla qualità del recupero - 40" (QOR 40), mentre gli esiti secondari saranno il consumo di oppioidi, il dolore, i brividi, i punteggi di sedazione, il danno renale acuto, la funzione gastrointestinale, la funzione respiratoria, e la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Thomas Jefferson
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia colorettale laparoscopica elettiva
- Età 18-75
- Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
Criteri di esclusione:
- Uso attuale del trattamento di mantenimento con Buprenorfina/Suboxone o Metadone
- Storia nota di abuso di sostanze
- Uso di infusione intra e/o postoperatoria di ketamina o lidocaina
- Posizionamento pre o postoperatorio del catetere epidurale
- Incapacità di parlare inglese o comunicare verbalmente
- Fase 3 della malattia renale cronica (IRC).
- Cirrosi epatica
- Malattia neuromuscolare
- Blocco cardiaco all'ECG
- Diabete non controllato con Hba1c > 8%
- Allergie note ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del magnesio
Il gruppo magnesio (Mg) riceverà un bolo di 50 mg/kg di magnesio IV prima dell'incisione e un'infusione di 15 mg/kg/ora, senza pregabalin orale preoperatorio.
Tutti i gruppi riceveranno paracetamolo orale preoperatorio, FANS preoperatori, eparina sottocutanea, blocco TAP intraoperatorio, desametasone intraoperatorio, ondansetron, cerotto transdermico alla scopolamina e cure postoperatorie secondo l'attuale protocollo ERAS.
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Solfato di magnesio IV, utilizzato per ricostituire le riserve di magnesio
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (Ct) riceverà una soluzione salina e nessun magnesio IV o pregabalin orale.
Tutti i gruppi riceveranno paracetamolo orale preoperatorio, FANS preoperatori, eparina sottocutanea, blocco TAP intraoperatorio, desametasone intraoperatorio, ondansetron, cerotto transdermico alla scopolamina e cure postoperatorie secondo l'attuale protocollo ERAS.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità del recupero 40
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
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Valutazione convalidata del recupero postoperatorio
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Giorno postoperatorio 0-2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21D.499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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