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Efficacia ed effetti collaterali di Blacksoap® come terapia adiuvante della scabbia

24 agosto 2021 aggiornato da: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Efficacia ed effetti collaterali di Blacksoap® come terapia adiuvante della scabbia: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco

Sfondo: la scabbia è una malattia della pelle causata da Sarcoptes scabiei. Il rischio di trasmissione è alto tra le comunità che vivono insieme, come dormitori, collegi, case di cura e così via. Blacksoap® è un sapone riconosciuto come terapia adiuvante. Fino ad ora, non sono state condotte ricerche sull'efficacia e sugli effetti collaterali dell'utilizzo di Blacksoap®. Scopo: questa ricerca mirava a valutare il tasso di guarigione del trattamento standard della scabbia, con e senza Blacksoap®, per determinare il punteggio della scala analogica visiva (VAS) del prurito, il punteggio della perdita di acqua transepidermica (TEWL) prima e dopo aver ricevuto la terapia e per valutare il lato effetti del trattamento. Metodi: Il gruppo di intervento ha ottenuto la terapia standard e Blacksoap®; nel frattempo, il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia standard e il sapone per bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco sulla popolazione di pazienti affetti da scabbia presso Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Fa parte di un servizio di ricerca e sociale del Dipartimento di Dermatologia e Venereologia della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital dal titolo "Early Detection of Scabies and Other Dermatoses and Evaluation of Scabies Treatment in Al-Hidayah and Al Islami Islamic Boarding School" I soggetti della ricerca che partecipano sono quelli con diagnosi di scabbia (che soddisfano 2 dei 4 segni cardinali di scabbia).

La ricerca è stata condotta da settembre a ottobre 2018 con l'intero paziente di scabbia in Indonesia come popolazione target e tutti gli studenti del collegio Al Islami che all'epoca avevano la scabbia come popolazione accessibile. È stato effettuato un campionamento a grappolo casuale sul membro della popolazione con diagnosi di scabbia in base all'ubicazione dell'edificio del collegio nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceveva permetrina 5% crema e Blacksoap®, mentre il gruppo di controllo riceveva permetrina 5% crema e sapone per bambini.

L'esame della raschiatura della pelle è stato eseguito sui soggetti della ricerca con una soluzione di idrossido di potassio (KOH) per trovare gli acari, insieme alla valutazione del punteggio della scala analogica visiva del prurito (VAS) e alla misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) prima della somministrazione di una terapia adeguata. Nella prima e nella quarta settimana dopo la valutazione iniziale, che include il tasso di guarigione della scabbia, il punteggio VAS del prurito, il punteggio TEWL e la valutazione degli effetti collaterali, è stato condotto un follow-up. Il TEWL è stato misurato utilizzando Tewameter® TM 300 prodotto da Courage-Khazaka dalla Germania. I dati successivi sono stati documentati ed elaborati utilizzando il programma Statistical Product and Service Product (SPSS) versione 20. Infine, è stata effettuata un'analisi da parte di una terza parte che non sembrava a conoscenza del trattamento somministrato (single-blind).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti con diagnosi di scabbia e hanno accettato di partecipare
  • Età 12-18 anni
  • Soggiorno in collegio da almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Non sano (es. febbre o altre condizioni che hanno causato l'impossibilità di esaminare i soggetti)
  • È stata riscontrata un'infezione secondaria (croste gialle, pus, lesione cutanea sporca, bolle o sintomi sistemici, ad es. febbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Blacksoap(R) applicato su tutto il corpo due volte al giorno
Altro: Sapone nero(R)
Sapone nero(R)
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Johnson and Johnsons Baby Soap ha applicato tutto il corpo due volte al giorno
Altro: Sapone nero(R)
Sapone nero(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scabbia una settimana dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: Una settimana
Numero di partecipanti con scabbia una settimana dopo il primo trattamento
Una settimana
Numero di partecipanti con scabbia quattro settimane dopo il secondo trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane
Numero di partecipanti con scabbia quattro settimane dopo il secondo trattamento
Quattro settimane
Perdita di acqua transepidermica in gr/hr/m^2 nella prima settimana
Lasso di tempo: Una settimana
Danni alla barriera cutanea una settimana dopo il primo trattamento
Una settimana
Perdita di acqua transepidermica in gr/hr/m^2 alla quarta settimana
Lasso di tempo: Quattro settimane
Danni alla barriera cutanea una settimana dopo il secondo trattamento
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-08-0966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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