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Il potenziale aritmogeno della fibrosi del setto medio nella cardiomiopatia dilatativa (DCM-MSF)

16 marzo 2022 aggiornato da: University College, London

Il potenziale aritmogeno della fibrosi del setto medio nella cardiomiopatia dilatativa: uno studio investigativo combinato ECGI e CMR

La fibrosi del setto medio (MSF) è un'anomalia strutturale comune nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (DCM). Si ritiene che la sua presenza aumenti il ​​rischio di aritmie ventricolari (AV) maligne, ma il meccanismo di aritmogenicità non è noto. Ciò è particolarmente rilevante nei pazienti DCM con MSF e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a medio raggio in quanto attualmente non soddisfano i criteri per l'inserimento di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) in prevenzione primaria.

L'accesso all'epicardio per le misurazioni elettriche del cuore può migliorare la comprensione dell'aritmogenicità nella DCM, tuttavia l'accesso epicardico diretto è invasivo. Invece, i ricercatori combineranno in modo non invasivo l'imaging ECG a 256 derivazioni ad alta risoluzione (ECGI) e la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) di ultima generazione per studiare i cuori di 60 pazienti DCM con e senza MSF indipendentemente dalla LVEF e 60 volontari sani abbinati. Gli investigatori hanno recentemente inventato la tecnologia del giubbotto SMART-ECGI riutilizzabile e sicuro per CMR per questo scopo. Utilizzando i supercomputer, i ricercatori fonderanno i dati ECGI/CMR raccolti ed eseguiranno simulazioni elettromeccaniche dell'attivazione dell'intero cuore per misurare in modo non invasivo il rischio personalizzato di ogni partecipante di induzione di VA maligna.

Mappando panoramicamente il cuore DCM in un singolo battito, i ricercatori mirano a chiarire come MSF perturba il fronte di attivazione cardiaca e come questo potrebbe portare a VA potenzialmente letale. Questo ha il potenziale per cambiare il metodo con cui i cardiologi rischiano di stratificare i pazienti con DCM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fiona Chan, MBBS
  • Numero di telefono: 02076705702
  • Email: f.chan@ucl.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital NHS Trust (RFH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Gabriella Captur, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiomiopatia dilatativa, con e senza fibrosi del setto medio su precedente CMR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con cardiomiopatia dilatativa
  • Con e senza fibrosi settale mediana su precedente CMR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con agofobia che precluderebbero l'incannulamento per l'iniezione di contrasto e il prelievo di sangue
  • chiunque non voglia acconsentire
  • chiunque abbia una controindicazione convenzionale per CMR
  • chiunque abbia qualsiasi condizione che precluda la piena partecipazione allo studio come i pazienti DCM con LGE a pattern infartuale, o LGE subepicardico o fibrosi della parete media non settale (i partecipanti con LGE del punto di inserzione ventricolare destro di piccolo volume non saranno esclusi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DCM con MSF (MSF+)
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa e fibrosi del setto medio identificate in una precedente risonanza magnetica cardiaca
Test diagnostico: ECG-Imaging
Acquisizione di immagini ECG
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca
DCM senza MSF (MSF-)
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa ma senza fibrosi del setto medio alla precedente risonanza magnetica cardiaca
Test diagnostico: ECG-Imaging
Acquisizione di immagini ECG
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca
Controllo - MSF+
Controllare i volontari sani (HV) nella coorte MSF+
Test diagnostico: ECG-Imaging
Acquisizione di immagini ECG
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca
Controllo - MSF-
Controllare i volontari sani (HV) nella coorte MSF
Test diagnostico: ECG-Imaging
Acquisizione di immagini ECG
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra il substrato elettrico e strutturale in DCM
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori descriveranno la relazione tra il substrato elettrico e strutturale nel DCM attraverso lo spettro della disfunzione ventricolare sinistra.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attivazione epicardica e dei modelli di conduzione tramite ECGI
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori confronteranno i partecipanti con MSF + DCM, MSF-DCM e controlli in termini di attivazione epicardica e modelli di conduzione (tramite ECGI).
2 anni
Confronto tra MSF+DCM, MSF-DCM e la funzione elettromeccanica del cuore dei controlli tramite modellazione
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori confronteranno MSF + DCM, MSF-DCM e controlli in termini di funzione elettromeccanica del cuore (tramite modelli computazionali quadridimensionali)
2 anni
Simulazione personalizzata del rischio di aritmia ventricolare maligna
Lasso di tempo: 2 anni
Applicazione ed esplorazione della metodologia di simulazione per stabilire previsioni sulla probabile propensione all'AV maligna (simulazioni personalizzate del rischio) tra MSF+DCM, MSF-DCM e gruppi di controllo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriella Captur, PhD, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 143656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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