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Il potenziale aritmogeno della fibrosi del setto medio nella cardiomiopatia dilatativa (DCM-MSF)

16 marzo 2022 aggiornato da: University College, London

Il potenziale aritmogeno della fibrosi del setto medio nella cardiomiopatia dilatativa: uno studio investigativo combinato ECGI e CMR

La fibrosi del setto medio (MSF) è un'anomalia strutturale comune nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (DCM). Si ritiene che la sua presenza aumenti il ​​rischio di aritmie ventricolari (AV) maligne, ma il meccanismo di aritmogenicità non è noto. Ciò è particolarmente rilevante nei pazienti DCM con MSF e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a medio raggio in quanto attualmente non soddisfano i criteri per l'inserimento di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) in prevenzione primaria.

L'accesso all'epicardio per le misurazioni elettriche del cuore può migliorare la comprensione dell'aritmogenicità nella DCM, tuttavia l'accesso epicardico diretto è invasivo. Invece, i ricercatori combineranno in modo non invasivo l'imaging ECG a 256 derivazioni ad alta risoluzione (ECGI) e la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) di ultima generazione per studiare i cuori di 60 pazienti DCM con e senza MSF indipendentemente dalla LVEF e 60 volontari sani abbinati. Gli investigatori hanno recentemente inventato la tecnologia del giubbotto SMART-ECGI riutilizzabile e sicuro per CMR per questo scopo. Utilizzando i supercomputer, i ricercatori fonderanno i dati ECGI/CMR raccolti ed eseguiranno simulazioni elettromeccaniche dell'attivazione dell'intero cuore per misurare in modo non invasivo il rischio personalizzato di ogni partecipante di induzione di VA maligna.

Mappando panoramicamente il cuore DCM in un singolo battito, i ricercatori mirano a chiarire come MSF perturba il fronte di attivazione cardiaca e come questo potrebbe portare a VA potenzialmente letale. Questo ha il potenziale per cambiare il metodo con cui i cardiologi rischiano di stratificare i pazienti con DCM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fiona Chan, MBBS
  • Numero di telefono: 02076705702
  • Email: f.chan@ucl.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital NHS Trust (RFH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Gabriella Captur, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiomiopatia dilatativa, con e senza fibrosi del setto medio su precedente CMR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con cardiomiopatia dilatativa
  • Con e senza fibrosi settale mediana su precedente CMR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con agofobia che precluderebbero l'incannulamento per l'iniezione di contrasto e il prelievo di sangue
  • chiunque non voglia acconsentire
  • chiunque abbia una controindicazione convenzionale per CMR
  • chiunque abbia qualsiasi condizione che precluda la piena partecipazione allo studio come i pazienti DCM con LGE a pattern infartuale, o LGE subepicardico o fibrosi della parete media non settale (i partecipanti con LGE del punto di inserzione ventricolare destro di piccolo volume non saranno esclusi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DCM con MSF (MSF+)
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa e fibrosi del setto medio identificate in una precedente risonanza magnetica cardiaca
Test diagnostico: ECG-Imaging
Acquisizione di immagini ECG
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca
DCM senza MSF (MSF-)
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa ma senza fibrosi del setto medio alla precedente risonanza magnetica cardiaca
Test diagnostico: ECG-Imaging
Acquisizione di immagini ECG
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca
Controllo - MSF+
Controllare i volontari sani (HV) nella coorte MSF+
Test diagnostico: ECG-Imaging
Acquisizione di immagini ECG
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca
Controllo - MSF-
Controllare i volontari sani (HV) nella coorte MSF
Test diagnostico: ECG-Imaging
Acquisizione di immagini ECG
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra il substrato elettrico e strutturale in DCM
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori descriveranno la relazione tra il substrato elettrico e strutturale nel DCM attraverso lo spettro della disfunzione ventricolare sinistra.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attivazione epicardica e dei modelli di conduzione tramite ECGI
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori confronteranno i partecipanti con MSF + DCM, MSF-DCM e controlli in termini di attivazione epicardica e modelli di conduzione (tramite ECGI).
2 anni
Confronto tra MSF+DCM, MSF-DCM e la funzione elettromeccanica del cuore dei controlli tramite modellazione
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori confronteranno MSF + DCM, MSF-DCM e controlli in termini di funzione elettromeccanica del cuore (tramite modelli computazionali quadridimensionali)
2 anni
Simulazione personalizzata del rischio di aritmia ventricolare maligna
Lasso di tempo: 2 anni
Applicazione ed esplorazione della metodologia di simulazione per stabilire previsioni sulla probabile propensione all'AV maligna (simulazioni personalizzate del rischio) tra MSF+DCM, MSF-DCM e gruppi di controllo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella Captur, PhD, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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