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PROTEUS: valutazione dell'uso dell'intelligenza artificiale per supportare i test dell'ecocardiografia da sforzo per le malattie cardiache (PROTEUS)

29 novembre 2023 aggiornato da: Ultromics Ltd

PROTEUS: uno studio controllato randomizzato PROspective che valuta l'uso dell'intelligenza artificiale nell'ecocardiologia da stress

PROTEUS è uno studio controllato randomizzato multicentrico, a due bracci, di un dispositivo medico per valutare l'impatto dell'introduzione di EchoGo nel percorso di cura standard per l'ecocardiologia da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Titolo: Uno studio controllato randomizzato prospettico che valuta l'uso dell'IA nell'ecocardiografia da stress

Disegno della sperimentazione: sperimentazione controllata multicentrica, a due bracci, randomizzata di un dispositivo medico. Randomizzato 1:1 a:

  • Cura standard (comparatore), o
  • Partecipanti alla sperimentazione standard care plus AI Platform (EchoGo): adulti sottoposti a ecocardiogramma da stress clinicamente indicato (SE) per valutare l'ischemia inducibile presso i NHS Trusts partecipanti.

Dopo aver valutato le prestazioni del dispositivo (Upton 2019) e aver implementato e testato con successo l'infrastruttura richiesta, proponiamo ora di testare in modo prospettico il software nella pratica clinica. Sulla base dei dati esistenti per l'accuratezza, ci aspetteremmo che l'uso della piattaforma EchoGo nel percorso clinico avrà un vantaggio significativo riducendo la variabilità inter-lettore, aumentando l'accuratezza e riducendo così i costi sanitari. Per valutare formalmente l'impatto della quantificazione automatizzata dell'IA e l'accuratezza della decisione di effettuare un rinvio all'angiogramma coronarico, dopo l'ecocardiografia da stress, proponiamo uno studio controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta la fornitura di un rapporto derivato dall'IA a un medico contro standard di cura esclusivamente clinico. Ciò fornirà il massimo livello di evidenza di qualsiasi potenziale vantaggio o svantaggio prima dell'adozione del software per un'implementazione clinica diffusa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2338

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Hexham, Regno Unito
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • High Wycombe, Regno Unito
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich General Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Milton Keynes University Hospital
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Oldham, Regno Unito
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Regno Unito
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital
      • Stockport, Regno Unito
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Wigan, Regno Unito
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Swindon, Oxfordshire, Regno Unito
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età all'ingresso nello studio
  • Deferito a un NHS Trust per l'ecocardiografia da stress per l'indagine sulla cardiopatia ischemica

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare più che moderata
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro definita come gradiente > 30 mmHg (fissa o dinamica; sopravalvolare, valvolare o sottovalvolare)
  • Comorbilità significative (ad es. cancro) con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Pregresso bypass coronarico o altro intervento cardiochirurgico
  • Malattia miocardica congenita o ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard Care (comparatore)
I pazienti riceveranno cure standard
Sperimentale: Standard Care più piattaforma AI (EchoGo)
I pazienti riceveranno cure standard e il loro ecocardiogramma verrà inviato a Ultromics per la valutazione dell'IA. Il rapporto della valutazione verrà inviato al medico e utilizzato per informare i pazienti su ulteriori cure.
Test diagnostico: EcoGo
EchoGo Pro è un dispositivo medico software in grado di valutare gli ecocardiogrammi da sforzo e fornire una classificazione binaria del rischio di CAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare se EchoGo più la cura standard non è inferiore alla sola cura standard per favorire il rinvio all'angiogramma coronarico dopo l'ecocardiogramma da stress (SE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'eco da stress

Misura dell'esito - AUROC per la capacità di effettuare un appropriato rinvio all'angiogramma coronarico a 6 mesi dall'ecocardiogramma da sforzo.

La gestione appropriata sarà definita come un insieme di

  • angiografia coronarica che dimostra una grave malattia coronarica che soddisfa le linee guida di assistenza clinica per la rivascolarizzazione o
  • decisione per la gestione / rassicurazione medica senza eventi cardiaci avversi gravi imprevisti I dati sugli esiti saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
6 mesi dopo l'eco da stress

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire se il processo decisionale della gestione clinica è influenzato dalla revisione del rapporto EchoGo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilire se il processo decisionale della gestione clinica è influenzato dalla revisione del rapporto EchoGo come registrato dall'autovalutazione del medico.
6 mesi
Stabilire se l'utilizzo della piattaforma EchoGo influisce sull'affidabilità diagnostica del medico.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post eco stress
La fiducia diagnostica del medico nella loro interpretazione del rapporto dell'eco dello stress sarà misurata dall'autovalutazione del medico al basale, 3 mesi e alla fine dello studio in ciascun centro partecipante.
3 e 6 mesi post eco stress
Stabilire se la varianza delle prestazioni diagnostiche del medico si riduce con l'uso di EchoGo.
Lasso di tempo: Ecografia post-stress a 3 e 6 mesi
Risultato misurato dalla variabilità interclinica e in loco al basale, a 3 mesi e alla fine dello studio.
Ecografia post-stress a 3 e 6 mesi
Stabilire se l'utilizzo della piattaforma EchoGo di Ultromics influisce sul numero di indagini successive per le malattie cardiovascolari. per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post eco stress

Il risultato deve essere misurato attraverso la raccolta del numero di incidenze dei seguenti eventi (che si verificano fino a 6 mesi dopo l'eco dello stress):

  • Scansione della perfusione miocardica
  • Angiogramma coronarico TC
  • Eco dello stress
  • Angiogramma coronarico invasivo
  • Stress CMR
  • Prova di tolleranza all'esercizio
  • Inizio della terapia antianginosa/gestione medica dell'angina

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti a 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi post eco stress
Stabilire se l'utilizzo della piattaforma EchoGo di Ultromics influisce sui sintomi della malattia coronarica riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post eco stress
L'esito deve essere misurato attraverso la raccolta del numero di sintomi della malattia coronarica e l'impatto sullo stato di salute dei partecipanti misurato dal breve questionario sull'angina di Seattle (SAQ-7) riferito dal paziente all'ingresso nello studio, 3 mesi e 6 mesi
3 e 6 mesi post eco stress
Indagare se EchoGo plus cure standard è superiore alla sola cura standard nel predire il rischio di gravi malattie cardiovascolari dopo l'ecocardiogramma da stress (SE)
Lasso di tempo: Ecografia post-stress a 6 mesi
L'esito deve essere misurato attraverso - AUROC per la capacità di fare un appropriato rinvio all'angiogramma coronarico.
Ecografia post-stress a 6 mesi
Indagare sulle decisioni di gestione clinica appropriate prese quando si utilizza EchoGo plus cure standard rispetto alla sola cura standard.
Lasso di tempo: Ecografia post-stress a 6 mesi
Misura dell'esito - Gestione clinica appropriata a seguito di un ecocardiogramma, per indirizzare un paziente all'angiogramma coronarico, determinato dalla revisione del comitato di aggiudicazione dei dati di follow-up.
Ecografia post-stress a 6 mesi
Valutare l'impatto sull'economia sanitaria dell'implementazione e dell'uso della piattaforma EchoGo di Ultromics nelle unità NHS
Lasso di tempo: Ecografia post-stress a 3 e 6 mesi
Misurazione dell'esito - Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute
Ecografia post-stress a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ultromics Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom
Academic Health Science Centres

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COL-69

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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