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PROTEUS: valutazione dell'uso dell'intelligenza artificiale per supportare i test dell'ecocardiografia da sforzo per le malattie cardiache (PROTEUS)

29 novembre 2023 aggiornato da: Ultromics Ltd

PROTEUS: uno studio controllato randomizzato PROspective che valuta l'uso dell'intelligenza artificiale nell'ecocardiologia da stress

PROTEUS è uno studio controllato randomizzato multicentrico, a due bracci, di un dispositivo medico per valutare l'impatto dell'introduzione di EchoGo nel percorso di cura standard per l'ecocardiologia da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Uno studio controllato randomizzato prospettico che valuta l'uso dell'IA nell'ecocardiografia da stress

Disegno della sperimentazione: sperimentazione controllata multicentrica, a due bracci, randomizzata di un dispositivo medico. Randomizzato 1:1 a:

  • Cura standard (comparatore), o
  • Partecipanti alla sperimentazione standard care plus AI Platform (EchoGo): adulti sottoposti a ecocardiogramma da stress clinicamente indicato (SE) per valutare l'ischemia inducibile presso i NHS Trusts partecipanti.

Dopo aver valutato le prestazioni del dispositivo (Upton 2019) e aver implementato e testato con successo l'infrastruttura richiesta, proponiamo ora di testare in modo prospettico il software nella pratica clinica. Sulla base dei dati esistenti per l'accuratezza, ci aspetteremmo che l'uso della piattaforma EchoGo nel percorso clinico avrà un vantaggio significativo riducendo la variabilità inter-lettore, aumentando l'accuratezza e riducendo così i costi sanitari. Per valutare formalmente l'impatto della quantificazione automatizzata dell'IA e l'accuratezza della decisione di effettuare un rinvio all'angiogramma coronarico, dopo l'ecocardiografia da stress, proponiamo uno studio controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta la fornitura di un rapporto derivato dall'IA a un medico contro standard di cura esclusivamente clinico. Ciò fornirà il massimo livello di evidenza di qualsiasi potenziale vantaggio o svantaggio prima dell'adozione del software per un'implementazione clinica diffusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Hexham, Regno Unito
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • High Wycombe, Regno Unito
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich General Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Milton Keynes University Hospital
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Oldham, Regno Unito
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Regno Unito
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital
      • Stockport, Regno Unito
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Wigan, Regno Unito
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Swindon, Oxfordshire, Regno Unito
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età all'ingresso nello studio
  • Deferito a un NHS Trust per l'ecocardiografia da stress per l'indagine sulla cardiopatia ischemica

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare più che moderata
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro definita come gradiente > 30 mmHg (fissa o dinamica; sopravalvolare, valvolare o sottovalvolare)
  • Comorbilità significative (ad es. cancro) con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Pregresso bypass coronarico o altro intervento cardiochirurgico
  • Malattia miocardica congenita o ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard Care (comparatore)
I pazienti riceveranno cure standard
Sperimentale: Standard Care più piattaforma AI (EchoGo)
I pazienti riceveranno cure standard e il loro ecocardiogramma verrà inviato a Ultromics per la valutazione dell'IA. Il rapporto della valutazione verrà inviato al medico e utilizzato per informare i pazienti su ulteriori cure.
Test diagnostico: EcoGo
EchoGo Pro è un dispositivo medico software in grado di valutare gli ecocardiogrammi da sforzo e fornire una classificazione binaria del rischio di CAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare se EchoGo più la cura standard non è inferiore alla sola cura standard per favorire il rinvio all'angiogramma coronarico dopo l'ecocardiogramma da stress (SE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'eco da stress

Misura dell'esito - AUROC per la capacità di effettuare un appropriato rinvio all'angiogramma coronarico a 6 mesi dall'ecocardiogramma da sforzo.

La gestione appropriata sarà definita come un insieme di

  • angiografia coronarica che dimostra una grave malattia coronarica che soddisfa le linee guida di assistenza clinica per la rivascolarizzazione o
  • decisione per la gestione / rassicurazione medica senza eventi cardiaci avversi gravi imprevisti I dati sugli esiti saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti a 3 e 6 mesi.
6 mesi dopo l'eco da stress

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire se il processo decisionale della gestione clinica è influenzato dalla revisione del rapporto EchoGo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilire se il processo decisionale della gestione clinica è influenzato dalla revisione del rapporto EchoGo come registrato dall'autovalutazione del medico.
6 mesi
Stabilire se l'utilizzo della piattaforma EchoGo influisce sull'affidabilità diagnostica del medico.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post eco stress
La fiducia diagnostica del medico nella loro interpretazione del rapporto dell'eco dello stress sarà misurata dall'autovalutazione del medico al basale, 3 mesi e alla fine dello studio in ciascun centro partecipante.
3 e 6 mesi post eco stress
Stabilire se la varianza delle prestazioni diagnostiche del medico si riduce con l'uso di EchoGo.
Lasso di tempo: Ecografia post-stress a 3 e 6 mesi
Risultato misurato dalla variabilità interclinica e in loco al basale, a 3 mesi e alla fine dello studio.
Ecografia post-stress a 3 e 6 mesi
Stabilire se l'utilizzo della piattaforma EchoGo di Ultromics influisce sul numero di indagini successive per le malattie cardiovascolari. per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post eco stress

Il risultato deve essere misurato attraverso la raccolta del numero di incidenze dei seguenti eventi (che si verificano fino a 6 mesi dopo l'eco dello stress):

  • Scansione della perfusione miocardica
  • Angiogramma coronarico TC
  • Eco dello stress
  • Angiogramma coronarico invasivo
  • Stress CMR
  • Prova di tolleranza all'esercizio
  • Inizio della terapia antianginosa/gestione medica dell'angina

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti a 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi post eco stress
Stabilire se l'utilizzo della piattaforma EchoGo di Ultromics influisce sui sintomi della malattia coronarica riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post eco stress
L'esito deve essere misurato attraverso la raccolta del numero di sintomi della malattia coronarica e l'impatto sullo stato di salute dei partecipanti misurato dal breve questionario sull'angina di Seattle (SAQ-7) riferito dal paziente all'ingresso nello studio, 3 mesi e 6 mesi
3 e 6 mesi post eco stress
Indagare se EchoGo plus cure standard è superiore alla sola cura standard nel predire il rischio di gravi malattie cardiovascolari dopo l'ecocardiogramma da stress (SE)
Lasso di tempo: Ecografia post-stress a 6 mesi
L'esito deve essere misurato attraverso - AUROC per la capacità di fare un appropriato rinvio all'angiogramma coronarico.
Ecografia post-stress a 6 mesi
Indagare sulle decisioni di gestione clinica appropriate prese quando si utilizza EchoGo plus cure standard rispetto alla sola cura standard.
Lasso di tempo: Ecografia post-stress a 6 mesi
Misura dell'esito - Gestione clinica appropriata a seguito di un ecocardiogramma, per indirizzare un paziente all'angiogramma coronarico, determinato dalla revisione del comitato di aggiudicazione dei dati di follow-up.
Ecografia post-stress a 6 mesi
Valutare l'impatto sull'economia sanitaria dell'implementazione e dell'uso della piattaforma EchoGo di Ultromics nelle unità NHS
Lasso di tempo: Ecografia post-stress a 3 e 6 mesi
Misurazione dell'esito - Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute
Ecografia post-stress a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ultromics Ltd

Collaboratori

University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom
Academic Health Science Centres

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-69

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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