Studio clinico per il liquido orale "Shen Qu Xiao Shi" nel trattamento della dispepsia funzionale dei bambini
Confronto tra Shenqu Xiaoshi liquido orale e sospensione di domperidone nel trattamento della dispepsia funzionale nei bambini: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 14 anni, indipendentemente dal sesso;
- Soddisfa 1 o più condizioni: (1) pieno dopo cena; (2) presto pieno; (3) il dolore addominale e la defecazione non hanno nulla a che fare; Dopo un'appropriata valutazione, i sintomi non possono essere completamente spiegati da altre malattie; O hanno altri sintomi di dispepsia, ma non causati da altre malattie;
- Avere sintomi almeno 2 mesi prima della diagnosi e almeno 4 giorni al mese;
- Durante il periodo iniziale di 2 settimane, non sono stati usati farmaci per trattare l'anoressia infantile e la dispepsia funzionale e sono state stabilite buone abitudini alimentari. I pazienti sono stati nutriti in tempo e presentavano ancora i suddetti sintomi di anoressia e dispepsia funzionale; Il punteggio dei sintomi era 3.
- Il tutore legale del bambino dovrebbe firmare il modulo di consenso informato. Se il bambino ha 10 anni o più, deve firmare il modulo di consenso informato e accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Anoressia e dispepsia causate da anoressia o dispepsia causate dall'influenza di alcuni farmaci o altre malattie confermate, come la gastrite erosiva e l'ulcera gastrica;
- Bambini con grave malnutrizione;
- Bambini con ecg, funzioni epatiche e renali anormali, sistema nervoso, sistema respiratorio e sistema endocrino considerati dallo sperimentatore;
- Bambini con disturbi mentali, demenza e linguaggio poco chiaro;
- Intolleranza al lattosio o allergia agli ingredienti dei farmaci o allergia alla medicina tradizionale cinese;
- Bambini che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 12 settimane; Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altre malattie o condizioni che riducono la possibilità di iscrizione o complicano l'iscrizione, come l'ambiente di vita instabile e il trasporto scomodo, che sono facili da causare perdita e follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Shenqu Xiaoshi liquido orale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Domperidone sospensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: Trattamento per due settimane
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Trattamento per due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Trattamento per una/due settimane
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Trattamento per una/due settimane
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Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'interruzione del farmaco
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Due settimane dopo l'interruzione del farmaco
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
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L'assunzione di cibo è stata misurata da una scala riempita dai soggetti o dai loro genitori.
I punteggi vanno da 0 a 3. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore riduzione dell'assunzione di cibo e 0 significa invariato.
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Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
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peso
Lasso di tempo: Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
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Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
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L'ora del pasto
Lasso di tempo: Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
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Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
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emoglobina
Lasso di tempo: Trattamento per due settimane
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Trattamento per due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQXS20181221
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