- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05030116
Studio clinico per il liquido orale "Shen Qu Xiao Shi" nel trattamento della dispepsia funzionale dei bambini
14 settembre 2021 aggiornato da: Ruijin Hospital
Confronto tra Shenqu Xiaoshi liquido orale e sospensione di domperidone nel trattamento della dispepsia funzionale nei bambini: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione
Con la sospensione di domperidone come controllo, l'effetto del liquido orale shenqu xiaoshi sulla dispepsia funzionale nei bambini è stato valutato oggettivamente attraverso esperimenti multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e a doppia simulazione, che hanno alleviato i sintomi clinici, ripristinato e promosso la normale crescita e lo sviluppo dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
356
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 14 anni, indipendentemente dal sesso;
- Soddisfa 1 o più condizioni: (1) pieno dopo cena; (2) presto pieno; (3) il dolore addominale e la defecazione non hanno nulla a che fare; Dopo un'appropriata valutazione, i sintomi non possono essere completamente spiegati da altre malattie; O hanno altri sintomi di dispepsia, ma non causati da altre malattie;
- Avere sintomi almeno 2 mesi prima della diagnosi e almeno 4 giorni al mese;
- Durante il periodo iniziale di 2 settimane, non sono stati usati farmaci per trattare l'anoressia infantile e la dispepsia funzionale e sono state stabilite buone abitudini alimentari. I pazienti sono stati nutriti in tempo e presentavano ancora i suddetti sintomi di anoressia e dispepsia funzionale; Il punteggio dei sintomi era 3.
- Il tutore legale del bambino dovrebbe firmare il modulo di consenso informato. Se il bambino ha 10 anni o più, deve firmare il modulo di consenso informato e accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Anoressia e dispepsia causate da anoressia o dispepsia causate dall'influenza di alcuni farmaci o altre malattie confermate, come la gastrite erosiva e l'ulcera gastrica;
- Bambini con grave malnutrizione;
- Bambini con ecg, funzioni epatiche e renali anormali, sistema nervoso, sistema respiratorio e sistema endocrino considerati dallo sperimentatore;
- Bambini con disturbi mentali, demenza e linguaggio poco chiaro;
- Intolleranza al lattosio o allergia agli ingredienti dei farmaci o allergia alla medicina tradizionale cinese;
- Bambini che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 12 settimane; Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altre malattie o condizioni che riducono la possibilità di iscrizione o complicano l'iscrizione, come l'ambiente di vita instabile e il trasporto scomodo, che sono facili da causare perdita e follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
Shenqu Xiaoshi liquido orale
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Domperidone sospensione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: Trattamento per due settimane
|
Trattamento per due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Trattamento per una/due settimane
|
Trattamento per una/due settimane
|
|
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'interruzione del farmaco
|
Due settimane dopo l'interruzione del farmaco
|
|
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
|
L'assunzione di cibo è stata misurata da una scala riempita dai soggetti o dai loro genitori.
I punteggi vanno da 0 a 3. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore riduzione dell'assunzione di cibo e 0 significa invariato.
|
Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
|
peso
Lasso di tempo: Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
|
Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
|
|
L'ora del pasto
Lasso di tempo: Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
|
Trattamento per una/due settimane e due settimane dopo l'interruzione del trattamento
|
|
emoglobina
Lasso di tempo: Trattamento per due settimane
|
Trattamento per due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQXS20181221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shenqu Xiaoshi liquido orale
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
-
Murdoch Childrens Research InstituteSospeso