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Studio sui test da sforzo cardiopolmonare nelle donne affette da carcinoma mammario HER2-positivo con lieve cardiotossicità

29 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sui test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra che ricevono una terapia mirata a HER2

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto ossigeno viene utilizzato durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) nelle donne che hanno una lieve cardiotossicità dopo il trattamento standard per il carcinoma mammario HER2-positivo e vedere se i risultati di questo test possono essere utilizzati per prevedere come funzioneranno il cuore e i polmoni dei partecipanti se continueranno a ricevere questo tipo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anthony Yu, MD
  • Numero di telefono: 212-639-7932
  • Email: yua3@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti alla ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del partecipante, l'investigatore del protocollo o il team di ricerca presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche del potenziale partecipante per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà con il soggetto il suo potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Femmina
  • Diagnosi di tumore solido HER2-positivo (stadio I-IV)
  • Disfunzione ventricolare sinistra prima dell'inizio della terapia mirata a HER2, definita da una LVEF < 53% (o limite inferiore del normale) o diagnosticata con lieve cardiotossicità associata alla terapia mirata a HER2, definita da una diminuzione assoluta della LVEF ≥ 10% dal pretrattamento a < 53%
  • Pianificazione di sottoporsi a trattamento con terapia mirata a HER2 (ad es. trastuzumab, pertuzumab o ado-trastuzumab) per un minimo di 3 mesi (ovvero 4 cicli somministrati ogni 3 settimane).
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica (New York Heart Association Classe III o IV)

  • I soggetti non devono presentare alcuna delle seguenti controindicazioni assolute al test da sforzo cardiopolmonare:

    • Infarto miocardico acuto (entro 30 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata),
    • Angina instabile
    • Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica,
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Sincope ricorrente
    • Endocardite attiva
    • Miocardite acuta o pericardite
    • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare (entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata)
    • Trombosi degli arti inferiori (entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata)
    • Sospetto aneurisma dissecante
    • Asma non controllato
    • Edema polmonare
    • Desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%
    • Insufficienza respiratoria
    • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio (per es., infezione, insufficienza renale, tireotossicosi)
    • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo
I partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno sviluppato una lieve cardiotossicità durante la terapia mirata a HER2, definita da un calo della LVEF da > 10% a <53% senza sintomi di insufficienza cardiaca clinica (classe NYHA III o IV), saranno eleggibili per la partecipazione in questo studio.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il CPET sarà condotto utilizzando un tapis roulant motorizzato elettronico con monitoraggio ECG a 12 derivazioni eseguito da fisiologi dell'esercizio certificati ACSM.
Altri nomi:
  • CPET
Test diagnostico: Ecocardiogramma
La valutazione a riposo di LVEF e GLS sarà valutata tramite Ecocardiogrammi 2D convenzionali e Doppler saranno eseguiti per protocollo utilizzando uno scanner a ultrasuoni disponibile in commercio, secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography (ASE) per un esame completo.
Test diagnostico: Ecocardiografia
Non appena possibile dopo il completamento del CPET, i soggetti verranno collocati in posizione supina e verranno ottenute immagini ecocardiografiche 2D nelle viste apicali a 4/3/2 camere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 di base al basale nei partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo
Lasso di tempo: Alla base
Lo scopo principale è valutare il VO2peak al basale in pazienti con tumori solidi HER2-positivi e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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