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Studio sui test da sforzo cardiopolmonare nelle donne affette da carcinoma mammario HER2-positivo con lieve cardiotossicità

14 settembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sui test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra che ricevono una terapia mirata a HER2

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto ossigeno viene utilizzato durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) nelle donne che hanno una lieve cardiotossicità dopo il trattamento standard per il carcinoma mammario HER2-positivo e vedere se i risultati di questo test possono essere utilizzati per prevedere come funzioneranno il cuore e i polmoni dei partecipanti se continueranno a ricevere questo tipo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony Yu, MD
  • Numero di telefono: 212-639-7932
  • Email: yua3@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Anthony Yu, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7932

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti alla ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del partecipante, l'investigatore del protocollo o il team di ricerca presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche del potenziale partecipante per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà con il soggetto il suo potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Femmina
  • Diagnosi di tumore solido HER2-positivo (stadio I-IV)
  • Disfunzione ventricolare sinistra prima dell'inizio della terapia mirata a HER2, definita da una LVEF < 53% (o limite inferiore del normale) o diagnosticata con lieve cardiotossicità associata alla terapia mirata a HER2, definita da una diminuzione assoluta della LVEF ≥ 10% dal pretrattamento a < 53%
  • Pianificazione di sottoporsi a trattamento con terapia mirata a HER2 (ad es. trastuzumab, pertuzumab o ado-trastuzumab) per un minimo di 3 mesi (ovvero 4 cicli somministrati ogni 3 settimane).
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica (New York Heart Association Classe III o IV)

  • I soggetti non devono presentare alcuna delle seguenti controindicazioni assolute al test da sforzo cardiopolmonare:

    • Infarto miocardico acuto (entro 30 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata),
    • Angina instabile
    • Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica,
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Sincope ricorrente
    • Endocardite attiva
    • Miocardite acuta o pericardite
    • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare (entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata)
    • Trombosi degli arti inferiori (entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata)
    • Sospetto aneurisma dissecante
    • Asma non controllato
    • Edema polmonare
    • Desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%
    • Insufficienza respiratoria
    • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio (per es., infezione, insufficienza renale, tireotossicosi)
    • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo
I partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno sviluppato una lieve cardiotossicità durante la terapia mirata a HER2, definita da un calo della LVEF da > 10% a <53% senza sintomi di insufficienza cardiaca clinica (classe NYHA III o IV), saranno eleggibili per la partecipazione in questo studio.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il CPET sarà condotto utilizzando un tapis roulant motorizzato elettronico con monitoraggio ECG a 12 derivazioni eseguito da fisiologi dell'esercizio certificati ACSM.
Altri nomi:
  • CPET
Test diagnostico: Ecocardiogramma
La valutazione a riposo di LVEF e GLS sarà valutata tramite Ecocardiogrammi 2D convenzionali e Doppler saranno eseguiti per protocollo utilizzando uno scanner a ultrasuoni disponibile in commercio, secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography (ASE) per un esame completo.
Test diagnostico: Ecocardiografia
Non appena possibile dopo il completamento del CPET, i soggetti verranno collocati in posizione supina e verranno ottenute immagini ecocardiografiche 2D nelle viste apicali a 4/3/2 camere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 di base al basale nei partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo
Lasso di tempo: Alla base
Lo scopo principale è valutare il VO2peak al basale in pazienti con tumori solidi HER2-positivi e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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