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Gli effetti della pressione di restrizione sulle risposte di danno muscolare all'esercizio di restrizione del flusso sanguigno

18 dicembre 2023 aggiornato da: University of Surrey

L'influenza della pressione di restrizione sugli indici di danno muscolare indotto dall'esercizio a seguito di esercizi di resistenza con flusso sanguigno limitato a basso carico: uno studio controllato randomizzato in adulti sani

L'esercizio di restrizione del flusso sanguigno (BFR) comporta l'applicazione di un dispositivo di costrizione agli arti per limitare il flusso sanguigno muscolare durante l'esercizio. Negli ultimi anni, il BFR è diventato sempre più popolare grazie ai suoi effetti additivi sull'allenamento di resistenza a basso carico, spesso promuovendo maggiori aumenti della forza e delle dimensioni muscolari rispetto a un allenamento di resistenza simile senza BFR. Tuttavia, come altri esercizi, è possibile che l'esercizio BFR possa causare danni muscolari indotti dall'esercizio (EIMD) che si traducono in riduzioni a breve termine della funzione muscolare e aumento del dolore e del gonfiore muscolare. Una delle principali variabili che possono influenzare l'insorgenza di EIMD è la pressione di restrizione utilizzata per limitare il flusso sanguigno; tuttavia, l'influenza della pressione restrittiva sulla resistenza EIMD non è chiara.

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di due diverse pressioni di restrizione (bassa e alta) sulle risposte EIMD a un esercizio di resistenza BFR a basso carico in un campione di adulti sani e attivi. Si ipotizza che una pressione di restrizione più elevata si tradurrà in un aumento dell'EIMD rispetto a una pressione di restrizione inferiore. Per verificare questa ipotesi, i partecipanti eseguiranno un protocollo di esercizio della parte inferiore del corpo con e senza BFR e diversi marcatori di EIMD saranno valutati prima e immediatamente, 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione dello studio, i partecipanti idonei saranno pienamente informati degli scopi e delle procedure dello studio e sarà acquisito il consenso scritto. Durante questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi sperimentali, con ciascun gruppo che esegue esercizio di estensione del ginocchio con flusso sanguigno limitato con una gamba e lo stesso protocollo di esercizio senza BFR con la gamba controlaterale. I gruppi sperimentali saranno differenziati in base alla pressione del laccio emostatico utilizzata durante la condizione BFR. Diversi marcatori indiretti di EIMD saranno valutati al basale e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio. Ulteriori valutazioni neuromuscolari verranno eseguite immediatamente dopo l'esercizio per fornire informazioni sull'affaticabilità del protocollo di esercizio.

Ai partecipanti sarà richiesto di frequentare il laboratorio in cinque diverse occasioni: una visita per lo screening, la valutazione della pressione di occlusione dell'arto (ovvero la pressione più bassa richiesta per occludere il flusso sanguigno all'arto) e la familiarizzazione del protocollo di esercizio e le valutazioni neuromuscolari, una visita per il completamento del protocollo di esercizio e test di base/post-esercizio e tre visite di follow-up. A tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico da 24 ore prima della prova fisica fino alla loro visita finale. Durante lo studio sarà vietato il consumo di qualsiasi farmaco antidolorifico (ad es. Per ridurre al minimo gli effetti dell'alimentazione pre-esercizio sulle misure di esito, le visite saranno programmate per la mattina e i partecipanti parteciperanno al laboratorio dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, sebbene l'acqua possa essere consumata ad libitum. Tutte le misurazioni post-esercizio saranno raccolte alla stessa ora del giorno ± 1 ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
        • University of Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attività ricreativa (definita come esecuzione ≥ 150 minuti di esercizio di intensità moderata o ≥ 75 minuti di esercizio di intensità vigorosa a settimana negli ultimi 6 mesi)
  • Resistenza non allenata (definita come esecuzione di meno di 2 sessioni di esercizi di resistenza a settimana negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anamnesi di malattia cardiovascolare (inclusa ipertensione [diastolica > 90 e/o sistolica > 140 mmHg] e malattia vascolare arteriosa periferica), metabolica, respiratoria (inclusa asma grave), ematologica (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare), neurologica, malattie gastrointestinali, renali, epatiche o muscoloscheletriche
  • Lesione muscoloscheletrica attuale o precedente che può essere aggravata dall'esercizio
  • Fumatore attuale
  • Farmaci antinfiammatori prescritti di recente nel mese precedente
  • Irregolarità mestruali autodichiarate o diagnosticate entro ≥ 3 mesi prima dell'assunzione
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio con flusso sanguigno limitato al 40% di pressione di occlusione dell'arto (BFR-40)
I partecipanti a BFR-40 eseguiranno un protocollo di esercizio della parte inferiore del corpo sotto BFR impostato al 40% della pressione di occlusione dell'arto relativa dei partecipanti.
Altro: Restrizione del flusso sanguigno al 40% della pressione di occlusione dell'arto
Un bracciale pneumatico largo 13 cm verrà applicato alla porzione più prossimale della coscia prescelta (come determinato dalla randomizzazione), immediatamente distale alla piega inguinale, prima di un esercizio di resistenza della parte inferiore del corpo. Il bracciale verrà gonfiato al 40% della pressione di occlusione dell'arto e rimarrà gonfiato durante l'esercizio (tempo di occlusione totale: ~5 minuti).
Altri nomi:
  • Restrizione vascolare
  • Occlusione vascolare
  • Restrizione venosa
Sperimentale: Esercizio con flusso sanguigno limitato all'80% della pressione di occlusione dell'arto (BFR-80)
I partecipanti a BFR-80 eseguiranno lo stesso protocollo di esercizio BFR per la parte inferiore del corpo di BFR-40; tuttavia, la pressione di occlusione sarà impostata sull'80% della pressione di occlusione relativa dell'arto dei partecipanti.
Altro: Restrizione del flusso sanguigno all'80% della pressione di occlusione dell'arto
Un bracciale pneumatico largo 13 cm verrà applicato alla porzione più prossimale della coscia prescelta (come determinato dalla randomizzazione), immediatamente distale alla piega inguinale, prima di un esercizio di resistenza della parte inferiore del corpo. Il bracciale verrà gonfiato all'80% della pressione di occlusione dell'arto e rimarrà gonfiato durante l'esercizio (tempo di occlusione totale: ~5 minuti).
Altri nomi:
  • Restrizione vascolare
  • Occlusione vascolare
  • Restrizione venosa
Nessun intervento: Controllo per BFR-40
I partecipanti randomizzati a BFR-40 eseguiranno lo stesso protocollo di esercizio senza BFR con la gamba controlaterale.
Nessun intervento: Controllo per BFR-80
I partecipanti randomizzati a BFR-80 eseguiranno lo stesso protocollo di esercizio senza BFR con la gamba controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della massima forza isometrica volontaria degli estensori del ginocchio da prima dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
La variazione della quantità massima di forza isometrica volontaria prodotta dagli estensori del ginocchio, valutata tramite una serie di contrazioni volontarie massime eseguite a 90 gradi di flessione del ginocchio (estensione = 0 gradi).
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della curva angolo-coppia articolare degli estensori del ginocchio da prima dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
La variazione della curva angolo-torsione articolare degli estensori del ginocchio, valutata utilizzando una serie di contrazioni isocinetiche massime eseguite da 90 a 0 gradi di flessione del ginocchio a una velocità angolare di 45 gradi al secondo.
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
Variazione media della creatina chinasi plasmatica da prima dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
La variazione della creatina chinasi plasmatica valutata tramite un kit di analisi disponibile in commercio.
Immediatamente prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
Variazione media del range di movimento indolore degli estensori del ginocchio da prima dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
"Range di movimento senza dolore degli estensori del ginocchio" descrive il grado di flessione passiva del ginocchio che il partecipante può raggiungere fino a raggiungere un punto di dolore percepito da sé. La valutazione prevede che l'investigatore muova progressivamente il gambo del partecipante in un'ulteriore flessione del ginocchio fino a quando il partecipante avverte un notevole disagio, al quale verrà misurato l'angolo dell'articolazione del ginocchio utilizzando un goniometro.
Immediatamente prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
Variazione media dello spessore muscolare del retto femorale e del vasto laterale da prima dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
La variazione dello spessore muscolare del retto femorale e del vasto laterale quando misurata utilizzando l'ecografia B-mode al 50% della lunghezza totale del femore. Lo spessore muscolare sarà definito come la distanza media perpendicolare tra l'aponeurosi profonda e superficiale nelle porzioni prossimale, centrale e distale delle immagini acquisite.
Immediatamente prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
Variazione media del dolore muscolare percepito da prima dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento
Il cambiamento nell'indolenzimento muscolare percepito della parte inferiore del corpo quando valutato a riposo e durante la flessione e l'estensione volontarie del ginocchio. Il dolore a riposo e durante il movimento sarà quantificato separatamente utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm intitolata "Scala analogica visiva per il dolore muscolare". Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il loro dolore percepito in qualsiasi punto lungo una linea orizzontale che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (la maggior parte del dolore mai sperimentato). I punteggi saranno arrotondati al millimetro più vicino.
Immediatamente prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Surrey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyle Gapper, University of Surrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FHMS 20-21 151 EGA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il foglio di calcolo dei dati sarà disponibile su richiesta del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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