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Studio dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) per la gestione sintomatica e di supporto nei pazienti con carcinoma esofageo

1 aprile 2024 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Il sintomo principale dei pazienti con carcinoma esofageo avanzato è l'ostruzione alimentare. Nella pratica clinica, i pazienti devono attendere molto tempo prima del trattamento antitumorale, il che porterà a un rapido declino della qualità della vita e dello stato nutrizionale dei pazienti, e i pazienti gravi a volte devono posizionare tubi di alimentazione nasointestinali o stent endoscopici. EGCG ha dimostrato di avere effetti antiossidanti, antinfiammatori e antitumorali. I complessi effetti dell'EGCG possono migliorare l'ostruzione esofagea durante il periodo di attesa prima della terapia antineoplastica. Lo scopo di questo studio di fase I era quello di esplorare la sicurezza, la dose raccomandata e l'efficacia preliminare della soluzione EGCG nel trattamento dell'ostruzione esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhao Hanxi, M.D, PhD.
  • Numero di telefono: 0086053167626142
  • Email: 171459576@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermato carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologico
  • ≥18 anni
  • l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • nessun precedente trattamento antitumorale
  • nessun sanguinamento esofageo o fistola
  • conta emocitaria adeguata, funzioni epatiche e renali normali
  • Ostruzione esofagea classificata come grado 2 o grado 3 secondo CTCAE 5.0

Criteri di esclusione:

  • donne in allattamento o in gravidanza
  • nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi tipo di estratto di tè verde
  • posizionamento del piccolo tubo di alimentazione intestinale o trattamento con stent endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione EGCG
Abbiamo scelto una dose di 880 umol/L come limite inferiore per questo studio di fase I facendo riferimento a studi precedenti. Sei livelli di dose per EGCG sono stati definiti come segue: 880, 1760, 2640, 3430 e 4400 umol/L per dose. L’aumento della dose è avvenuto secondo un disegno standard di fase I con tre pazienti inizialmente trattati per ciascun livello. Se, con qualsiasi livello di dose di EGCG, due pazienti su tre o due pazienti su sei manifestassero una tossicità superiore al grado II dovuta all’EGCG, l’aumento della dose di EGCG cesserebbe. La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come la dose più alta con meno di un terzo dei pazienti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT) dovuta all'EGCG. La soluzione di EGCG è stata somministrata ininterrottamente per 7 giorni prima del trattamento antitumorale.
Altro: EGCG
L'EGCG utilizza varie concentrazioni disciolte in soluzione salina allo 0,9% tre volte al giorno. Ogni volta viene preparato un nuovo lotto. Per l'applicazione esofagea è indispensabile la deglutizione ripetuta di 30 ml della soluzione EGCG per assicurare la presenza prolungata del farmaco nelle pareti esofagee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
le tossicità verranno riportate descrivendo gli eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0, per livello di dose e tipo e grado di tossicità
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
le tossicità verranno riportate descrivendo gli eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0, per livello di dose e tipo e grado di tossicità
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
le tossicità verranno riportate descrivendo gli eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0, per livello di dose e tipo e grado di tossicità
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento degli indicatori biochimici del sangue
Lasso di tempo: basale e fino a 8 giorni dopo il trattamento
Questo sarà determinato dai valori di prealbumina e albumina
basale e fino a 8 giorni dopo il trattamento
Tasso di risposta obiettiva dell'imaging
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle dimensioni della stenosi esofagea al basale a 7 giorni
Il tasso di risposta della stenosi esofagea è stato determinato mediante esame con pasto a raggi X e bario e/o TC con mezzo di contrasto
Variazione rispetto alle dimensioni della stenosi esofagea al basale a 7 giorni
Tasso di risposta obiettiva ai sintomi
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
il soffocamento e il dolore durante la deglutizione sono stati valutati mediante il punteggio della disfagia di Stooler e NRS
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GTEEC2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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