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Studio dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) per la gestione sintomatica e di supporto nei pazienti con carcinoma esofageo

1 aprile 2024 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Il sintomo principale dei pazienti con carcinoma esofageo avanzato è l'ostruzione alimentare. Nella pratica clinica, i pazienti devono attendere molto tempo prima del trattamento antitumorale, il che porterà a un rapido declino della qualità della vita e dello stato nutrizionale dei pazienti, e i pazienti gravi a volte devono posizionare tubi di alimentazione nasointestinali o stent endoscopici. EGCG ha dimostrato di avere effetti antiossidanti, antinfiammatori e antitumorali. I complessi effetti dell'EGCG possono migliorare l'ostruzione esofagea durante il periodo di attesa prima della terapia antineoplastica. Lo scopo di questo studio di fase I era quello di esplorare la sicurezza, la dose raccomandata e l'efficacia preliminare della soluzione EGCG nel trattamento dell'ostruzione esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermato carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologico
  • ≥18 anni
  • l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • nessun precedente trattamento antitumorale
  • nessun sanguinamento esofageo o fistola
  • conta emocitaria adeguata, funzioni epatiche e renali normali
  • Ostruzione esofagea classificata come grado 2 o grado 3 secondo CTCAE 5.0

Criteri di esclusione:

  • donne in allattamento o in gravidanza
  • nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi tipo di estratto di tè verde
  • posizionamento del piccolo tubo di alimentazione intestinale o trattamento con stent endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione EGCG
Abbiamo scelto una dose di 880 umol/L come limite inferiore per questo studio di fase I facendo riferimento a studi precedenti. Sei livelli di dose per EGCG sono stati definiti come segue: 880, 1760, 2640, 3430 e 4400 umol/L per dose. L’aumento della dose è avvenuto secondo un disegno standard di fase I con tre pazienti inizialmente trattati per ciascun livello. Se, con qualsiasi livello di dose di EGCG, due pazienti su tre o due pazienti su sei manifestassero una tossicità superiore al grado II dovuta all’EGCG, l’aumento della dose di EGCG cesserebbe. La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come la dose più alta con meno di un terzo dei pazienti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT) dovuta all'EGCG. La soluzione di EGCG è stata somministrata ininterrottamente per 7 giorni prima del trattamento antitumorale.
Altro: EGCG
L'EGCG utilizza varie concentrazioni disciolte in soluzione salina allo 0,9% tre volte al giorno. Ogni volta viene preparato un nuovo lotto. Per l'applicazione esofagea è indispensabile la deglutizione ripetuta di 30 ml della soluzione EGCG per assicurare la presenza prolungata del farmaco nelle pareti esofagee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
le tossicità verranno riportate descrivendo gli eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0, per livello di dose e tipo e grado di tossicità
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
le tossicità verranno riportate descrivendo gli eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0, per livello di dose e tipo e grado di tossicità
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
le tossicità verranno riportate descrivendo gli eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0, per livello di dose e tipo e grado di tossicità
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento degli indicatori biochimici del sangue
Lasso di tempo: basale e fino a 8 giorni dopo il trattamento
Questo sarà determinato dai valori di prealbumina e albumina
basale e fino a 8 giorni dopo il trattamento
Tasso di risposta obiettiva dell'imaging
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle dimensioni della stenosi esofagea al basale a 7 giorni
Il tasso di risposta della stenosi esofagea è stato determinato mediante esame con pasto a raggi X e bario e/o TC con mezzo di contrasto
Variazione rispetto alle dimensioni della stenosi esofagea al basale a 7 giorni
Tasso di risposta obiettiva ai sintomi
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
il soffocamento e il dolore durante la deglutizione sono stati valutati mediante il punteggio della disfagia di Stooler e NRS
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTEEC2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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