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PrEP dell’Uganda e valutazione della riduzione del danno

10 aprile 2025 aggiornato da: Renee Heffron, University of Washington

Implementazione della ricerca scientifica sulla fornitura della PrEP e sui costi nell’ambito dei servizi di riduzione del danno per le persone che fanno uso di droghe in Uganda

Questa è una valutazione dei programmi per integrare la PrEP nei servizi esistenti per i consumatori. La PrEP sarà erogata secondo le linee guida nazionali dell’Uganda e i dati provenienti dai moduli di monitoraggio e valutazione nazionali verranno utilizzati per raggiungere i risultati chiave. Inoltre, verranno implementate componenti di ricerca per supportare una maggiore comprensione dell’uso della PrEP e delle esperienze dei partecipanti impegnati nei programmi PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo programma di trattamento assistito da farmaci (MAT) (con metadone) basato su strutture a Kampala è stato lanciato nel 2020, offrendo l’opportunità di integrare la profilassi pre-esposizione (PrEP) come parte di un pacchetto completo di prevenzione dell’HIV. Inoltre, un programma di scambio di aghi e siringhe (NSP) basato sulla comunità offre l’opportunità di integrare la PrEP e soddisfare le priorità delle PWID, costruendo al contempo un rapporto tra fornitori e utenti finali. Con due diversi modelli di servizio – l’integrazione della PrEP nel MAT basato sulla struttura e nel NSP basato sulla comunità – esiste una grande opportunità per ottimizzare l’integrazione della PrEP e di altri servizi di prevenzione dell’HIV per i consumatori. Integrando la PrEP in due programmi esistenti (MAT e NSP), questo studio determinerà l’adozione e la persistenza dell’uso della PrEP e sfrutterà questi programmi per condurre ricerche sui costi e analisi dell’impatto sul budget.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accedere ai servizi da uno qualsiasi dei programmi che implementano il programma PrEP integrato descritto nel presente protocollo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Età ≥15 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinica o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di fornire in modo indipendente il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Partecipanti ai programmi PrEP e MAT
Programma PrEP e MAT integrati
Altro: Integrazione della consegna della PrEP
Integrazione dei servizi di erogazione della PrEP nei programmi NSP e MAT
Comparatore attivo: Partecipanti ai programmi PrEP e NSP
Programma integrato PrEP e NSP
Altro: Integrazione della consegna della PrEP
Integrazione dei servizi di erogazione della PrEP nei programmi NSP e MAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
L’adozione della PrEP sarà misurata attraverso l’inventario dei flaconi di PrEP (flaconi dispensati) nelle persone che accedono a NSP rispetto a MAT.
12 mesi dopo l'iscrizione
Conservazione della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
La fidelizzazione della PrEP sarà misurata attraverso la partecipazione alle visite di studio tra coloro che accedono a NSP rispetto a MAT.
12 mesi dopo l'iscrizione
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
L'aderenza alla PrEP sarà misurata oggettivamente attraverso tenofovir plasmatico nelle persone che accedono a NSP rispetto a MAT.
12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l’impatto delle conoscenze acquisite dalla formazione dei colleghi di consumatori di droga sulla PrEP.
Lasso di tempo: Baseline (pre-allenamento), immediatamente dopo l'allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento
Il personale della clinica formerà fino a 50 operatori sanitari che consumano prodotti sanitari sull'erogazione dei servizi PrEP utilizzando il curriculum nazionale sull'erogazione dei servizi PrEP. Somministreremo una valutazione quantitativa delle conoscenze e delle esperienze della PrEP con la fornitura di servizi in tre momenti: 1. Prima della formazione (sondaggio di base), 2. immediatamente dopo la formazione (sondaggio post-formazione) e 3. ~ 3 mesi dopo la formazione (sondaggio di uscita).
Baseline (pre-allenamento), immediatamente dopo l'allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento
Condurre un'analisi dell'impatto sul budget per l'integrazione della PrEP nei programmi MAT e NSP.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Il personale della clinica condurrà i microcosti utilizzando approcci basati sulle attività per i costi sostenuti (formazione in tutta la clinica, reclutamento, fornitura di servizi, monitoraggio di laboratorio, supporto alla PrEP e fornitura di PrEP) e i costi evitati (costi sanitari risparmiati evitando infezioni da HIV incidenti) . I dati sui costi verranno raccolti anche dal budget dello studio, dai budget delle cliniche sanitarie pubbliche, dai rapporti governativi pubblicati e dalla letteratura economica sanitaria. Gli studi sul tempo e sul movimento saranno condotti osservando le visite delle persone che accedono ai servizi e il tempo impiegato dal personale nella consulenza, nelle procedure cliniche e nella fornitura della PrEP.
12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Makerere University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00012972
  • R01DA051796 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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