Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PrEP dell’Uganda e valutazione della riduzione del danno

10 aprile 2025 aggiornato da: Renee Heffron, University of Washington

Implementazione della ricerca scientifica sulla fornitura della PrEP e sui costi nell’ambito dei servizi di riduzione del danno per le persone che fanno uso di droghe in Uganda

Questa è una valutazione dei programmi per integrare la PrEP nei servizi esistenti per i consumatori. La PrEP sarà erogata secondo le linee guida nazionali dell’Uganda e i dati provenienti dai moduli di monitoraggio e valutazione nazionali verranno utilizzati per raggiungere i risultati chiave. Inoltre, verranno implementate componenti di ricerca per supportare una maggiore comprensione dell’uso della PrEP e delle esperienze dei partecipanti impegnati nei programmi PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo programma di trattamento assistito da farmaci (MAT) (con metadone) basato su strutture a Kampala è stato lanciato nel 2020, offrendo l’opportunità di integrare la profilassi pre-esposizione (PrEP) come parte di un pacchetto completo di prevenzione dell’HIV. Inoltre, un programma di scambio di aghi e siringhe (NSP) basato sulla comunità offre l’opportunità di integrare la PrEP e soddisfare le priorità delle PWID, costruendo al contempo un rapporto tra fornitori e utenti finali. Con due diversi modelli di servizio – l’integrazione della PrEP nel MAT basato sulla struttura e nel NSP basato sulla comunità – esiste una grande opportunità per ottimizzare l’integrazione della PrEP e di altri servizi di prevenzione dell’HIV per i consumatori. Integrando la PrEP in due programmi esistenti (MAT e NSP), questo studio determinerà l’adozione e la persistenza dell’uso della PrEP e sfrutterà questi programmi per condurre ricerche sui costi e analisi dell’impatto sul budget.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accedere ai servizi da uno qualsiasi dei programmi che implementano il programma PrEP integrato descritto nel presente protocollo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Età ≥15 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinica o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di fornire in modo indipendente il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti ai programmi PrEP e MAT
Programma PrEP e MAT integrati
Altro: Integrazione della consegna della PrEP
Integrazione dei servizi di erogazione della PrEP nei programmi NSP e MAT
Comparatore attivo: Partecipanti ai programmi PrEP e NSP
Programma integrato PrEP e NSP
Altro: Integrazione della consegna della PrEP
Integrazione dei servizi di erogazione della PrEP nei programmi NSP e MAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
L’adozione della PrEP sarà misurata attraverso l’inventario dei flaconi di PrEP (flaconi dispensati) nelle persone che accedono a NSP rispetto a MAT.
12 mesi dopo l'iscrizione
Conservazione della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
La fidelizzazione della PrEP sarà misurata attraverso la partecipazione alle visite di studio tra coloro che accedono a NSP rispetto a MAT.
12 mesi dopo l'iscrizione
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
L'aderenza alla PrEP sarà misurata oggettivamente attraverso tenofovir plasmatico nelle persone che accedono a NSP rispetto a MAT.
12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l’impatto delle conoscenze acquisite dalla formazione dei colleghi di consumatori di droga sulla PrEP.
Lasso di tempo: Baseline (pre-allenamento), immediatamente dopo l'allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento
Il personale della clinica formerà fino a 50 operatori sanitari che consumano prodotti sanitari sull'erogazione dei servizi PrEP utilizzando il curriculum nazionale sull'erogazione dei servizi PrEP. Somministreremo una valutazione quantitativa delle conoscenze e delle esperienze della PrEP con la fornitura di servizi in tre momenti: 1. Prima della formazione (sondaggio di base), 2. immediatamente dopo la formazione (sondaggio post-formazione) e 3. ~ 3 mesi dopo la formazione (sondaggio di uscita).
Baseline (pre-allenamento), immediatamente dopo l'allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento
Condurre un'analisi dell'impatto sul budget per l'integrazione della PrEP nei programmi MAT e NSP.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Il personale della clinica condurrà i microcosti utilizzando approcci basati sulle attività per i costi sostenuti (formazione in tutta la clinica, reclutamento, fornitura di servizi, monitoraggio di laboratorio, supporto alla PrEP e fornitura di PrEP) e i costi evitati (costi sanitari risparmiati evitando infezioni da HIV incidenti) . I dati sui costi verranno raccolti anche dal budget dello studio, dai budget delle cliniche sanitarie pubbliche, dai rapporti governativi pubblicati e dalla letteratura economica sanitaria. Gli studi sul tempo e sul movimento saranno condotti osservando le visite delle persone che accedono ai servizi e il tempo impiegato dal personale nella consulenza, nelle procedure cliniche e nella fornitura della PrEP.
12 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012972
  • R01DA051796 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Integrazione della consegna della PrEP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi