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Studio di fase 3 per valutare la consistenza del lotto di un vaccino ricombinante COVID-19 con particelle simili al coronavirus

31 maggio 2023 aggiornato da: Medicago

Uno studio di fase 3 randomizzato, in cieco per l'osservatore, multicentrico per valutare la consistenza del lotto di un vaccino ricombinante COVID-19 con particelle simili al coronavirus negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni

Questo studio di fase 3 ha lo scopo di valutare la coerenza clinica da lotto a lotto valutando e confrontando l'immunogenicità di tre lotti prodotti consecutivamente di particelle simili al coronavirus (CoVLP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, multicentrico, di fase 3 di consistenza lotto-lotto su circa 900 adulti sieronegativi sani di età compresa tra 18 e 49 anni dopo la somministrazione di due dosi di CoVLP (3,75 ug) adiuvato con AS03 (riferito a come "formulazione CoVLP").

I soggetti sieronegativi per gli anticorpi SARS-CoV-2 saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere uno dei tre lotti della formulazione CoVLP. I soggetti riceveranno due iniezioni intramuscolari a distanza di 21 giorni. Lo stesso lotto verrà utilizzato per entrambe le iniezioni IM in ciascun soggetto. Verranno eseguite valutazioni di sicurezza e immunogenicità. I soggetti parteciperanno a questo studio per circa 49 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 49 anni alla visita di screening.
  • I soggetti devono avere un indice di massa corporea < 35 kg/m2 alla visita di screening.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale prima della partecipazione allo studio. Nota: i soggetti con una malattia cronica preesistente potranno partecipare se la malattia è stabile ed è improbabile che la condizione possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire da un mese prima della vaccinazione, continuando fino alla fine dello studio e non devono pianificare una gravidanza per almeno un mese dopo l'ultima vaccinazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o neuropsichiatrica significativa, acuta o cronica, incontrollata.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza attuale confermata o sospetta, inclusi cancro, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o C (sono ammessi soggetti con una storia di infezione da epatite B o C curata senza alcun segno di immunodeficienza al momento).
  • Malattia autoimmune in atto (come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la sclerosi multipla).

  • Somministrazione di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie del vaccino, come:

    • Glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno per più di sette giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale, entro un mese prima della visita vaccinale (Visita 2). Sono consentiti glucocorticoidi per via inalatoria, nasale, oftalmica, dermatologica e altri glucocorticoidi topici.
    • Farmaci citotossici, antineoplastici o immunosoppressori - entro 36 mesi prima della vaccinazione (Visita 2).
    • Eventuali preparazioni di immunoglobuline o emoderivati, trasfusioni di sangue - entro 6 mesi prima della vaccinazione (Visita 2).
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione (Visita 2); somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino durante lo studio (fino al giorno 28 dello studio).
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2 / COVID-19 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
  • Storia di COVID-19 virologicamente confermato.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della vaccinazione (Visita 2) o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica, tatuaggi, massa muscolare o qualsiasi altra anomalia nel sito di iniezione che possa interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
  • Uso di qualsiasi farmaco antivirale prescritto con l'intenzione di profilassi COVID-19, compresi quelli che si ritiene siano efficaci per la prevenzione di COVID-19 ma non sono stati autorizzati per questa indicazione, entro un mese prima della vaccinazione (Visita 2).
  • Storia di una grave risposta allergica a uno qualsiasi dei costituenti di CoVLP, incluso AS03.
  • Storia di reazioni anafilattiche documentate a piante o componenti vegetali (inclusi tabacco, frutta e noci).
  • Storia personale o familiare (parenti di primo grado) di narcolessia.
  • Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré.
  • Qualsiasi soggetto di sesso femminile che abbia un risultato positivo o dubbio del test di gravidanza prima della vaccinazione o che stia allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
CoVLP Lotto 1
Biologico: Formulazione CoVLP

Il vaccino contro il COVID-19 delle particelle simili al coronavirus (CoVLP) è composto da glicoproteina spike (S) ricombinante espressa come particelle simili al virus (VLP).

La dose di 3,75 µg di CoVLP verrà somministrata con l'adiuvante AS03 (prodotto da GlaxoSmithKline).
Sperimentale: Gruppo 2
CoVLP Lotto 2
Biologico: Formulazione CoVLP

Il vaccino contro il COVID-19 delle particelle simili al coronavirus (CoVLP) è composto da glicoproteina spike (S) ricombinante espressa come particelle simili al virus (VLP).

La dose di 3,75 µg di CoVLP verrà somministrata con l'adiuvante AS03 (prodotto da GlaxoSmithKline).
Sperimentale: Gruppo 3
CoVLP Lotto 3
Biologico: Formulazione CoVLP

Il vaccino contro il COVID-19 delle particelle simili al coronavirus (CoVLP) è composto da glicoproteina spike (S) ricombinante espressa come particelle simili al virus (VLP).

La dose di 3,75 µg di CoVLP verrà somministrata con l'adiuvante AS03 (prodotto da GlaxoSmithKline).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT dei tre lotti di vaccino
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 (21 giorni dopo la seconda vaccinazione)
La risposta nab indotta contro il virus SARS-CoV-2 al giorno 42 sarà analizzata utilizzando i GMT dei tre lotti di vaccino al giorno 42 aggiustati per i GMT del giorno 0.
Fino al giorno 42 (21 giorni dopo la seconda vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi immediati
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni somministrazione di vaccino
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi avversi immediati.
30 minuti dopo ogni somministrazione di vaccino
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza e intensità di eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
Sette giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione di eventi avversi non richiesti.
21 giorni dopo ogni vaccinazione
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Occorrenze di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi che portano all'astinenza, eventi avversi di particolare interesse (AESI; inclusa la malattia potenziata associata a vaccino [VAED], anafilassi e gravi reazioni allergiche) e decessi.
Fino a 21 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Tariffe SC
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
La risposta nab indotta da CoVLP (3,75 µg/dose) adiuvato con AS03 contro il virus SARS-CoV-2 al giorno 0 e al giorno 42 sarà analizzata utilizzando i tassi SC
21 giorni dopo la seconda vaccinazione
GMFR
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
La risposta nab indotta da CoVLP (3,75 µg/dose) adiuvato con AS03 contro il virus SARS-CoV-2 al giorno 0 e al giorno 42 sarà analizzata utilizzando GMFR
21 giorni dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-PRO-CoVLP-024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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