Studio di fase 3 per valutare la consistenza del lotto di un vaccino ricombinante COVID-19 con particelle simili al coronavirus

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 49 anni alla visita di screening.
• I soggetti devono avere un indice di massa corporea < 35 kg/m2 alla visita di screening.
• I soggetti devono essere in buona salute generale prima della partecipazione allo studio. Nota: i soggetti con una malattia cronica preesistente potranno partecipare se la malattia è stabile ed è improbabile che la condizione possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire da un mese prima della vaccinazione, continuando fino alla fine dello studio e non devono pianificare una gravidanza per almeno un mese dopo l'ultima vaccinazione dello studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia medica o neuropsichiatrica significativa, acuta o cronica, incontrollata.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza attuale confermata o sospetta, inclusi cancro, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o C (sono ammessi soggetti con una storia di infezione da epatite B o C curata senza alcun segno di immunodeficienza al momento).
• Malattia autoimmune in atto (come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la sclerosi multipla).

• Somministrazione di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie del vaccino, come:

  • Glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno per più di sette giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale, entro un mese prima della visita vaccinale (Visita 2). Sono consentiti glucocorticoidi per via inalatoria, nasale, oftalmica, dermatologica e altri glucocorticoidi topici.
  • Farmaci citotossici, antineoplastici o immunosoppressori - entro 36 mesi prima della vaccinazione (Visita 2).
  • Eventuali preparazioni di immunoglobuline o emoderivati, trasfusioni di sangue - entro 6 mesi prima della vaccinazione (Visita 2).
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione (Visita 2); somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino durante lo studio (fino al giorno 28 dello studio).
• Somministrazione di qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2 / COVID-19 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
• Storia di COVID-19 virologicamente confermato.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della vaccinazione (Visita 2) o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica, tatuaggi, massa muscolare o qualsiasi altra anomalia nel sito di iniezione che possa interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
• Uso di qualsiasi farmaco antivirale prescritto con l'intenzione di profilassi COVID-19, compresi quelli che si ritiene siano efficaci per la prevenzione di COVID-19 ma non sono stati autorizzati per questa indicazione, entro un mese prima della vaccinazione (Visita 2).
• Storia di una grave risposta allergica a uno qualsiasi dei costituenti di CoVLP, incluso AS03.
• Storia di reazioni anafilattiche documentate a piante o componenti vegetali (inclusi tabacco, frutta e noci).
• Storia personale o familiare (parenti di primo grado) di narcolessia.
• Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi soggetto di sesso femminile che abbia un risultato positivo o dubbio del test di gravidanza prima della vaccinazione o che stia allattando.