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8 aprile 2026 aggiornato da: Rena Patel, University of Alabama at Birmingham

Co-benefici della co-consegna di antiretrovirali e contraccettivi a lunga durata d'azione

Gli investigatori dello studio stanno conducendo studi farmacocinetici (PK) e qualitativi di base, tra ragazze adolescenti e giovani donne di età compresa tra 15 e 24 anni (inclusi) che vivono con l'HIV (AGYWLHIV) già in terapia antiretrovirale orale (ART) e viralmente soppressa, portando a un studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I che randomizza individui AGYWLHIV per ricevere cabotegravir/rilpivirina iniettabile a lunga durata d'azione (LA) rispetto allo standard di cura all'interno di uno dei più grandi programmi di trattamento dell'HIV del Kenya. Gli studi farmacocinetici e qualitativi esamineranno i potenziali problemi derivanti dalla co-consegna e guideranno la consegna della sperimentazione sull'attuazione dell'efficacia. Gli studi farmacocinetici e qualitativi saranno in gran parte condotti con una coorte sentinella di AGYWLHIV. Imparando da questo uso precoce di LA ART, i ricercatori perfezioneranno le procedure nella sperimentazione ibrida LA ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale (ART) a lunga durata d'azione (LA), come cabotegravir iniettabile e rilpivirina, ha ricevuto approvazioni cliniche globali e ha il potenziale per affrontare le barriere all'ART e migliorare l'aderenza e la persistenza del paziente al trattamento. I regimi LA ART possono potenzialmente anche aumentare le opzioni per pazienti e fornitori per personalizzare i piani di trattamento, fornire una potente opzione di trattamento per coloro che hanno problemi di aderenza relativi alle opzioni di trattamento orale e possono alleviare il carico dei sistemi sanitari nella RLS. Un'altra grave minaccia per la salute di AGYW sono le gravidanze indesiderate e anche AGYWLHIV deve affrontare sfide uniche nell'assorbimento e nella continuazione dei contraccettivi LA. L'uso di LA ART può favorire la sinergia nell'uso dei contraccettivi LA tra AGYWLHIV.

Questo studio di ricerca proposto ha tre componenti principali: 1) uno studio di farmacocinetica (PK) prospettico, non randomizzato, a gruppi paralleli tra una coorte sentinella di cinque gruppi distinti di AGYW e sfrutterà i gruppi di controllo esistenti (Obiettivo 1a); 2) uno studio qualitativo che condurrà interviste individuali con quattro diversi sottogruppi di AGYWLHIV dalla coorte sentinella dello studio PK, nonché discussioni di focus group con fornitori, responsabili politici e altre parti interessate per la preparazione dei sistemi sanitari per una più ampia scalabilità ( Obiettivo 1b); e 3) uno studio ibrido di tipo I in aperto, con metodi misti, della durata di 48 settimane, che ha randomizzato AGYW con soppressione virale nel loro attuale regime ART per passare a cabotegravir/rilpivirina 1:1 (braccio di intervento) rispetto a continuare il loro regime ART orale (Obiettivo 2a), con una componente che valuta anche i risultati dell'implementazione di accettabilità, fattibilità e fedeltà (Obiettivo 2b). Lo studio proposto sarà condotto in strutture per il trattamento dell'HIV nel Kenya occidentale all'interno del Moi Teaching and Referral Hospital regionale (MTRH).

Questo studio fornirà dati fondamentali per studi futuri e piani di implementazione relativi all'affrontare le barriere e informerà in modo critico gli studi di follow-up di LA ART in altre sottopopolazioni prioritarie. Fornire una serie di opzioni metodologiche sia per il trattamento dell'HIV che per la prevenzione della gravidanza ha il potenziale per rivoluzionare il processo decisionale personale e migliorare i risultati a lungo termine per AGYWLHIV. Le nostre esperienze nel mondo reale di co-consegna informeranno anche le future considerazioni per le co-formulazioni di antiretrovirali e contraccettivi sia per il trattamento che per la prevenzione dell'HIV.

La nostra ipotesi centrale è la seguente: 1) a livello del cliente, l'uso di LA ART o di contraccettivi favorirà il pensiero a lungo termine per la salute, forgiando una convergenza dell'uso dei due quando applicabile; e 2) a livello di programma/fornitore, sfruttare la piattaforma di consegna contraccettiva LA esistente renderà LA ART altamente accettabile, fattibile e consegnabile con alta fedeltà.

Il nostro obiettivo generale in questo studio è quello di condurre prima gli studi PK e qualitativi di base come introduzione alla sperimentazione ibrida. Guidato dal quadro dei risultati dell'implementazione di Proctor et al., lo studio ibrido si concentrerà anche sull'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà. Questi risultati di implementazione sono indicatori prossimali dei processi di implementazione e dei risultati intermedi, che alla fine predicono il successo dell'implementazione. Dimostrare i risultati dell'implementazione di successo informerà quindi l'implementazione su più ampia scala di LA ART, quando i risultati del servizio e del cliente potranno essere pienamente realizzati.

Gli studi farmacocinetici e qualitativi esamineranno i potenziali problemi derivanti dalla co-consegna e guideranno la consegna della sperimentazione sull'attuazione dell'efficacia. Gli studi PK (Obiettivo 1a) e qualitativo (Obiettivo 1b) saranno in gran parte condotti con una coorte sentinella di AGYWLHIV in parallelo tra loro. Imparando da questo uso precoce di LA ART, i ricercatori perfezioneranno le nostre procedure nello studio ibrido LA ART (Obiettivo 2). Per tutti i possibili esiti/scenari dell'obiettivo 1, i ricercatori prevedono ancora di condurre un solido studio nell'obiettivo 2.

Pertanto, i nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: raccogliere dati fondamentali per informare meglio la progettazione di uno studio di implementazione dell'efficacia.

Obiettivo 1a: Determinare se l'uso combinato di cabotegravir/rilpivirina iniettabile ha interazioni bidirezionali farmaco-farmaco con contraccettivi iniettabili (depot medrossiprogesterone acetato [DMPA]) o impiantabili (etonogestrel o levonorgestrel).

Obiettivo 1b: Esplorare qualitativamente i punti di convergenza e divergenza, le preferenze e i valori e la prontezza dei sistemi sanitari intorno alla co-consegna su più ampia scala di LA ART e contraccettivi.

Obiettivo 2: Valutare l'impatto della co-consegna fornita dalla clinica di LA ART e contraccettivi tra AGYWLHIV.

Obiettivo 2a: valutare l'impatto sugli esiti di efficacia del trattamento dell'HIV (soppressione virale e aderenza/persistenza) e della contraccezione (tassi di assorbimento e continuazione).

Obiettivo 2b: valutare l'impatto sui risultati dell'implementazione di accettabilità, fattibilità e fedeltà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Kenya
      • Eldoret, Kenya, Kenya
        • Reclutamento
        • Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) Moi Teaching And Referral Hospital (MTRH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (studio PK):

  • Sesso femminile,
  • HIV positivo (per i gruppi PK #1-4) o non infetto da HIV (solo per il gruppo PK #5),
  • Età 15-24 anni al momento dell'iscrizione,
  • Soppressione virale documentata o confermata per l'HIV (definita come <40 copie/mL) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio,
  • Hanno assunto il farmaco orale in studio per almeno 4 settimane per i gruppi PK n. 1-4,
  • Avere iniziato e intende utilizzare DMPA o impianto rispettivamente per almeno altri tre o 6 mesi,
  • Disponibilità a sottoporsi a flebotomia ogni 4-12 settimane per la durata del periodo di studio
  • In grado di acconsentire o assentire (con il consenso dei genitori) per la partecipazione allo studio in inglese o kiswahili

Criteri di esclusione (studio PK):

  • Essere già in ART che contenga contemporaneamente combinazioni di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), come efavirenz, e inibitori della proteasi (PI), come atazanavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir, o inibitori dell'integrasi (INSTI), come raltegravir o dolutegravir
  • Attualmente incinta o intende iniziare una gravidanza o allattamento al seno entro le prossime 12 o 24 settimane per i gruppi DMPA o impianto, rispettivamente,
  • Avere avuto rapporti sessuali non protetti nelle ultime due settimane o essere attualmente incinta tramite test di gravidanza sulle urine,
  • Uso o uso previsto di farmaci per la durata del periodo di studio noti per interagire con gli impianti ormonali o il regime ART in studio,
  • Uso concomitante attuale o programmato di altri contraccettivi ormonali,
  • Essere obesi (BMI≥30),
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) basata sui risultati dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e l'acido desossiribonucleico dell'HBV (DNA) come segue: positivo per HBsAg escluso o negativo per anti-HBs ma positivo per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivo per HBV DNA sono esclusi (da notare, i partecipanti positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per anti-HB (prove passate e/o attuali) sono immuni all'HBV e non sono escluse).
  • ALT sierica>5x ULN al momento dello screening,
  • Creatinina sierica >2,5x ULN al momento dello screening.

Criteri di inclusione Obiettivo 1b (studio farmacocinetico qualitativo):

  • Partecipazione allo studio PK per i partecipanti allo studio,
  • Identificarsi come fornitore, persona del programma, decisore politico o stakeholder rilevante per gli argomenti di studio ed età pari o superiore a 18 anni,
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio in inglese o kiswahili

Criteri di inclusione (prova ibrida):

  • Sesso femminile,
  • sieropositivo,
  • Età 15-24 anni al momento dell'iscrizione,
  • Soppressione virale documentata o confermata per l'HIV (definita come <40 copie/mL) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio,
  • Disponibilità a sottoporsi a flebotomia ogni 4-12 settimane per la durata del periodo di studio,
  • In grado di acconsentire o assentire (con il consenso dei genitori) per la partecipazione allo studio in inglese o kiswahili

Criteri di esclusione (prova ibrida):

  • Essere già in ART che contenga contemporaneamente combinazioni di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), come efavirenz, e inibitori della proteasi (PI), come atazanavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir, o inibitori dell'integrasi (INSTI), come raltegravir o dolutegravir
  • Attualmente incinta o intende rimanere incinta o allattare entro il prossimo anno,
  • Avere avuto rapporti sessuali non protetti nelle ultime due settimane o essere attualmente incinta tramite test di gravidanza sulle urine,
  • Uso o uso previsto di farmaci per la durata del periodo di studio noti per interagire con il regime ART in studio,
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) basata sui risultati dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e l'acido desossiribonucleico dell'HBV (DNA) come segue: positivo per HBsAg escluso o negativo per anti-HBs ma positivo per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivo per HBV DNA sono esclusi (da notare, i partecipanti positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per anti-HB (prove passate e/o attuali) sono immuni all'HBV e non sono escluse).
  • ALT sierica>5x ULN al momento dello screening,
  • Creatinina sierica >2,5x ULN al momento dello screening.

Criteri di inclusione Obiettivo 2b (studio qualitativo):

  • Partecipazione allo studio di sperimentazione ibrida per i partecipanti allo studio,
  • Identificarsi come fornitore, persona del programma, decisore politico o stakeholder rilevante per gli argomenti di studio ed età pari o superiore a 18 anni,
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio in inglese o kiswahili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obiettivo 1a (gruppo di studio PK 1)
Avvio di cabotegravir/rilpivirina iniettabile (LA ART) e DMPA
Droga: Cabotegravir/Rilpivirina

Per l'iniezione iniziale i partecipanti riceveranno il kit CABENUVA 600 mg/900 mg: (flaconcino monodose da 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 900 mg/3 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina).

Per le successive iniezioni ai partecipanti verrà somministrato il kit CABENUVA 400 mg/600 mg: (flaconcino monodose da 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 600 mg/2 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina)

CABENUVA® è di proprietà o concesso in licenza al gruppo di società ViiV Healthcare, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709

Droga: Depo-medrossiprogesterone acetato intramuscolare (IM DMPA)
DMPA (150 mg di depo-medrossiprogesterone acetato (MPA)/ml IMI) è il contraccettivo iniettabile più comunemente usato in tutto il mondo
Sperimentale: Obiettivo 1a (gruppo di studio PK 2)
Avvio di cabotegravir/rilpivirina iniettabile (LA ART) e impianto di etonogestrel
Droga: Cabotegravir/Rilpivirina

Per l'iniezione iniziale i partecipanti riceveranno il kit CABENUVA 600 mg/900 mg: (flaconcino monodose da 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 900 mg/3 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina).

Per le successive iniezioni ai partecipanti verrà somministrato il kit CABENUVA 400 mg/600 mg: (flaconcino monodose da 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 600 mg/2 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina)

CABENUVA® è di proprietà o concesso in licenza al gruppo di società ViiV Healthcare, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709

Droga: Impianto di etonogestrel (ETG).
Gli impianti progestinici contraccettivi sono bastoncini sottili inseriti sotto la pelle del braccio di una donna
Sperimentale: Obiettivo 1a (gruppo di studio PK 3)
Avvio di cabotegravir/rilpivirina iniettabile (LA ART) e impianto di levonorgestrel.
Droga: Cabotegravir/Rilpivirina

Per l'iniezione iniziale i partecipanti riceveranno il kit CABENUVA 600 mg/900 mg: (flaconcino monodose da 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 900 mg/3 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina).

Per le successive iniezioni ai partecipanti verrà somministrato il kit CABENUVA 400 mg/600 mg: (flaconcino monodose da 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 600 mg/2 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina)

CABENUVA® è di proprietà o concesso in licenza al gruppo di società ViiV Healthcare, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709

Droga: Levonorgestrel
Gli impianti di estrogeni contraccettivi sono bastoncini sottili inseriti sotto la pelle del braccio di una donna
Comparatore attivo: Obiettivo 1a (gruppo di studio PK 4)
Ricevere cabotegravir/ rilpivirina iniettabile (LA ART) e non utilizzare alcun metodo contraccettivo ormonale (ad es. rame IUD)
Droga: Cabotegravir/Rilpivirina

Per l'iniezione iniziale i partecipanti riceveranno il kit CABENUVA 600 mg/900 mg: (flaconcino monodose da 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 900 mg/3 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina).

Per le successive iniezioni ai partecipanti verrà somministrato il kit CABENUVA 400 mg/600 mg: (flaconcino monodose da 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 600 mg/2 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina)

CABENUVA® è di proprietà o concesso in licenza al gruppo di società ViiV Healthcare, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
Comparatore attivo: Obiettivo 1a (gruppo di studio PK 5)
AGYW senza HIV e non esposto ad antiretrovirali (ad es. per PrEP) che avviano DMPA
Droga: Depo-medrossiprogesterone acetato intramuscolare (IM DMPA)
DMPA (150 mg di depo-medrossiprogesterone acetato (MPA)/ml IMI) è il contraccettivo iniettabile più comunemente usato in tutto il mondo
Sperimentale: Obiettivo 2a (Gruppo di intervento di sperimentazione ibrida)
AGYW con soppressione virale nel loro attuale regime ART per passare a cabotegravir/rilpivirina.
Droga: Cabotegravir/Rilpivirina

Per l'iniezione iniziale i partecipanti riceveranno il kit CABENUVA 600 mg/900 mg: (flaconcino monodose da 600 mg/3 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 900 mg/3 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina).

Per le successive iniezioni ai partecipanti verrà somministrato il kit CABENUVA 400 mg/600 mg: (flaconcino monodose da 400 mg/2 ml (200 mg/ml) cabotegravir, flaconcino monodose da 600 mg/2 ml (300 mg/ml) mL) rilpivirina)

CABENUVA® è di proprietà o concesso in licenza al gruppo di società ViiV Healthcare, GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
Comparatore attivo: Obiettivo 2a (Gruppo di confronto di sperimentazione ibrida)
AGYW con soppressione virale per continuare il loro regime ART orale.
Droga: Regimi ART di prima o seconda linea contenenti NNRTI, PI o INSTI
ART che contiene contemporaneamente combinazioni di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), come efavirenz, e inibitori della proteasi (PI), come atazanavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir, o inibitori dell'integrasi (INSTI), come raltegravir o dolutegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni ormonali con uso di cabotegravir/rilpivirina (Obiettivo 1a)
Lasso di tempo: 12 o 24 settimane dopo l'inizio del DMPA o dell'impianto, rispettivamente
Per valutare le differenze nelle concentrazioni ormonali con l'uso di cabotegravir/rilpivirina, i ricercatori calcoleranno prima le concentrazioni medie geometriche del progestinico a 12 o 24 settimane dopo l'inizio del DMPA o dell'impianto, rispettivamente, per ciascun gruppo. Queste medie geometriche saranno confrontate con i gruppi HIV-negativi reclutati in questo studio (per il comparatore DMPA) o dallo studio PARVI (per il comparatore degli impianti), utilizzando rapporti di media geometrica con intervalli di confidenza del 90% (uno standard FDA) e il Wilcoxon test della somma dei ranghi.
12 o 24 settimane dopo l'inizio del DMPA o dell'impianto, rispettivamente
Numero di partecipanti con soppressione virale dell'HIV (Obiettivo 2a)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione allo studio
La nostra analisi primaria confronterà la percentuale di partecipanti con soppressione virale (tramite carica virale HIV <40 copie/mL) 48 settimane dopo l'arruolamento nello studio (esito primario) nei bracci di intervento rispetto a quelli di controllo (esposizione primaria) utilizzando la regressione logistica, aggiustando per età strati di gruppo.
48 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'ART (Obiettivo 2a)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del metodo
Per l'esito secondario dell'adesione all'ART, i ricercatori utilizzeranno la regressione logistica multivariata per valutare le associazioni tra il braccio dello studio e il rapporto aderenza/possesso di farmaci (MPR=[# pillole erogate - # pillole restituite]/[media. # dosi richieste al giorno * # giorni di utilizzo]) ≥95% rispetto al mese precedente prima della valutazione VL.
3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del metodo
Persistenza all'ART (Obiettivo 2a)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del metodo
Per l'esito secondario della persistenza all'ART, i ricercatori utilizzeranno la regressione logistica multivariata per valutare le associazioni tra persistenza del braccio di studio/MPR medio dall'arruolamento nello studio.
3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del metodo
Risultato contraccettivo (Obiettivo 2a)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del metodo
Tra i partecipanti che non stanno già utilizzando un metodo contraccettivo LA al momento dell'arruolamento e desiderano ritardare la gravidanza, i ricercatori utilizzeranno i modelli di rischio proporzionale di Cox per confrontare il tempo con l'assorbimento del contraccettivo LA, o l'uso incidente, tra i bracci dello studio.
3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del metodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Indiana University
University of Nebraska
Moi Teaching and Referral Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edwin Were, Moi Teaching and Referral Hospital
  • Investigatore principale: Edith Apondi, MTRH Adolescent Rafiki Clinic and Pediatric Program at AMPATH
  • Investigatore principale: Rena Patel, MD, MPH, MPhil, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00012640
  • R01AI155052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà fornito un IPD non identificato che è alla base dei risultati riportati in una pubblicazione. La condivisione dei dati inizierà 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e sarà disponibile per un massimo di 36 mesi. I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati la cui ricerca proposta ha ricevuto l'approvazione dell'IRB. I dati saranno forniti attraverso un archivio di dati a seguito dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dagli investigatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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