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Crescita e tolleranza di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata

22 gennaio 2024 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition

Crescita e tolleranza di una formula per lattanti a base di proteine ​​del latte vaccino parzialmente idrolizzate (PHP).

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la crescita e la tolleranza dei bambini che consumano un latte artificiale con proteine ​​intatte o un latte artificiale con proteine ​​parzialmente idrolizzate fino a circa 12 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Health
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Springs Medical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • PAS Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-14 giorni di età alla randomizzazione
  • nascita single
  • Età gestazionale da 37 a 42 settimane
  • Peso alla nascita di 2500 g (5 libbre 8 once o più)
  • Ricevere esclusivamente latte artificiale per almeno 24 ore prima della randomizzazione
  • Il genitore o il tutore legale ha la piena intenzione di nutrire esclusivamente la formula di studio fino a 120 giorni di età
  • Il genitore o il tutore legale si impegna a non iscrivere il bambino a un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio
  • Consenso informato firmato e autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metabolica o cronica sottostante
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o anamnesi di intolleranza al latte artificiale
  • Il peso alla Visita 1 è <98% del peso alla nascita
  • Il bambino è nato grande per l'età gestazionale da una madre diabetica al parto
  • Il neonato è immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Una normale formula per neonati a base di latte vaccino
Altro: Formula per lattanti a base di proteine ​​del latte vaccino
Una normale formula per neonati a base di latte vaccino
Sperimentale: Una formula per lattanti a base di proteine ​​del latte vaccino parzialmente idrolizzate (PHP).
Altro: Alimenti per lattanti proteici parzialmente idrolizzati
Una formula per lattanti a base di proteine ​​del latte vaccino parzialmente idrolizzate (PHP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
fino a 365 giorni di età
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
fino a 365 giorni di età
Punteggi di crescita Z
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
peso per età
fino a 365 giorni di età
Punteggi di crescita Z
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
lunghezza per età
fino a 365 giorni di età
Punteggi di crescita Z
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
circonferenza cranica per età
fino a 365 giorni di età
Richiamo dell'assunzione della formula dello studio misurata ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
questionario
fino a 365 giorni di età
Richiamo delle caratteristiche delle feci misurate ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
questionario
fino a 365 giorni di età
Modulo sull'impatto sulla famiglia sulla qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
questionario
fino a 365 giorni di età
Pediatric Quality of Life Inventory Bilance infantili
Lasso di tempo: 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Questionario. Viene utilizzata una scala di risposta a 5 punti (0 = mai un problema; 4 = sempre un problema). Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), in modo che i punteggi più alti indichino un migliore funzionamento (meno impatto negativo).
120, 180, 275 e 365 giorni di età
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
fino a 365 giorni di età
Eventi avversi specifici confermati dal punto di vista medico correlati a disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
fino a 365 giorni di età
Eventi avversi specifici confermati dal punto di vista medico correlati all'allergia
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
fino a 365 giorni di età
Peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
fino a 365 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mead Johnson Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3391-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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