Crescita e tolleranza di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata
22 gennaio 2024 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Crescita e tolleranza di una formula per lattanti a base di proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate (PHP).
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la crescita e la tolleranza dei bambini che consumano un latte artificiale con proteine intatte o un latte artificiale con proteine parzialmente idrolizzate fino a circa 12 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- PAS Research
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Georgia
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Union City, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saltzer Health
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Springs Medical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- PAS Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-14 giorni di età alla randomizzazione
- nascita single
- Età gestazionale da 37 a 42 settimane
- Peso alla nascita di 2500 g (5 libbre 8 once o più)
- Ricevere esclusivamente latte artificiale per almeno 24 ore prima della randomizzazione
- Il genitore o il tutore legale ha la piena intenzione di nutrire esclusivamente la formula di studio fino a 120 giorni di età
- Il genitore o il tutore legale si impegna a non iscrivere il bambino a un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio
- Consenso informato firmato e autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia metabolica o cronica sottostante
- Evidenza di difficoltà di alimentazione o anamnesi di intolleranza al latte artificiale
- Il peso alla Visita 1 è <98% del peso alla nascita
- Il bambino è nato grande per l'età gestazionale da una madre diabetica al parto
- Il neonato è immunocompromesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Una normale formula per neonati a base di latte vaccino
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Una normale formula per neonati a base di latte vaccino
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Sperimentale: Una formula per lattanti a base di proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate (PHP).
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Una formula per lattanti a base di proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate (PHP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
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fino a 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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fino a 365 giorni di età
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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fino a 365 giorni di età
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Punteggi di crescita Z
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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peso per età
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fino a 365 giorni di età
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Punteggi di crescita Z
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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lunghezza per età
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fino a 365 giorni di età
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Punteggi di crescita Z
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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circonferenza cranica per età
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fino a 365 giorni di età
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Richiamo dell'assunzione della formula dello studio misurata ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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questionario
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fino a 365 giorni di età
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Richiamo delle caratteristiche delle feci misurate ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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questionario
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fino a 365 giorni di età
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Modulo sull'impatto sulla famiglia sulla qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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questionario
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fino a 365 giorni di età
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Pediatric Quality of Life Inventory Bilance infantili
Lasso di tempo: 120, 180, 275 e 365 giorni di età
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Questionario.
Viene utilizzata una scala di risposta a 5 punti (0 = mai un problema; 4 = sempre un problema).
Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), in modo che i punteggi più alti indichino un migliore funzionamento (meno impatto negativo).
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120, 180, 275 e 365 giorni di età
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Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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fino a 365 giorni di età
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Eventi avversi specifici confermati dal punto di vista medico correlati a disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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fino a 365 giorni di età
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Eventi avversi specifici confermati dal punto di vista medico correlati all'allergia
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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fino a 365 giorni di età
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Peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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fino a 365 giorni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Wu, Medical Director, Mead Johnson Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3391-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .