Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'aumento del consumo di frutta e verdura nella malattia renale cronica

31 luglio 2024 aggiornato da: Nand Wadhwa

Valutazione dell'aumento del consumo di frutta e verdura nei pazienti con malattia renale cronica che mantengono la normokalemia con Patiromer

Questo studio mira a indagare la fattibilità dell'aumento del consumo dietetico di una ricca varietà di frutta e verdura (compresi quelli ricchi di potassio) in pazienti con malattia renale cronica attraverso l'uso di consulenza nutrizionale e gestione dell'iperkaliemia con patiromer

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattia renale cronica verrà somministrato un programma dietetico che consiste in un aumento di frutta e verdura. I dati di base verranno raccolti dopo che il soggetto ha firmato il consenso e il loro livello di eGFR e potassio più recente entro 90 giorni è stato rivisto per determinare che rientrano nei criteri di inclusione.

Sulla base del foglietto illustrativo Veltassa approvato, il soggetto inizierà a prendere giornalmente. Durante questo periodo di controllo di due settimane, il soggetto documenterà il normale consumo giornaliero di frutta e verdura in un diario alimentare fornito.

Nella seconda settimana, il paziente riceverà consulenza dietetica/nutrizionale sull'importanza di frutta e verdura ricche di potassio. Saranno istruiti ad aumentare l'assunzione di frutta e verdura in base alle preferenze personali e alle guide nutrizionali che si trovano all'interno del diario alimentare. Le scelte saranno documentate giornalmente nei diari alimentari forniti.

Il diario intestinale sarà classificato in base al Bristol Stool Chart e alla qualità della vita. Il questionario del sondaggio sulla nutrizione sarà documentato nel registro fornito.

Ad ogni visita successiva, verranno rivisti i diari alimentari per valutare il consumo di frutta e verdura, verranno documentati i segni vitali e raccolti i laboratori per misurare gli effetti sul metabolismo del potassio. Abitudini intestinali e questionari saranno completati dal soggetto per determinare in che modo la loro dieta ha influenzato la loro qualità di vita.

Il dosaggio di Patiromer (Veltessa) sarà aggiustato in base ai loro valori di potassio sierico seguendo le linee guida dell'opuscolo del farmaco approvato ea discrezione dello sperimentatore.

Il soggetto tornerà alla clinica in orari specificati fino a 52 settimane di studio. Il paziente può continuare Veltassa durante il periodo di follow-up fino alla settimana 52 a discrezione del ricercatore principale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • NY Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con malattia renale cronica e iperkaliemia
  2. La malattia renale cronica è definita come eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2
  3. Iperkaliemia documentata, definita come potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L negli ultimi 90 giorni
  4. Valutazione della dieta per iperkaliemia (potassio sierico ≥ 5,0) durante gli ultimi 90 giorni
  5. Pazienti che ricevono inibitori RASS, beta-bloccanti o diuretici devono assumere dosi stabili per 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia nota al patiromer
  2. Pazienti che stanno assumendo patiromer o altri agenti per il controllo del potassio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: pazienti con malattie renali croniche
Valutazione dell’aumento del consumo di frutta e verdura nei pazienti con malattia renale cronica che mantengono la normokaliemia con patiromer
Altro: Aumento di frutta e verdura
Aumentare il consumo di frutta e verdura nei pazienti con reni cronici per mantenere la normokalemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentando il consumo di frutta e verdura nella loro dieta quotidiana utilizzando il diario nutrizionale di frutta e verdura basato sul valore nutritivo USDA degli alimenti e completando il questionario nutrizionale sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 anni
I partecipanti aumenteranno il consumo di frutta e verdura seguendo un piano dietetico elencato nel Diario nutrizionale fornito loro dal sito di studio all'inizio dello studio durante l'assunzione di Patiromer (Veltassa). Questo registrerà la loro assunzione giornaliera di 26-28 porzioni settimanali di frutta e verdura. Il diario nutrizionale elenca un piano dietetico che misura la porzione di 26-28 porzioni di frutta e verdura. La misurazione di frutta e verdura è stata calcolata dal nutrizionista sulla base del valore nutritivo USDA degli alimenti ed elencata nel diario per spiegare le dimensioni delle porzioni e i suggerimenti dei piani alimentari.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di funzionalità renale saranno testati ad ogni visita da campioni di sangue forniti dal soggetto.
Lasso di tempo: 3 anni
I campioni di analisi del sangue della funzionalità renale verranno prelevati dal soggetto per mostrare la salute generale dei reni nei pazienti con malattia renale cronica aumentando l'assunzione di frutta e verdura durante il patiromer. Gli esami del sangue che lo supportano sono: magnesio, fosforo, iPTH, pannello lipidico, acido urico, emoglobina A1C, vitamina D 25(OH), vitamina D 1,25(OH), FGF-23 e pannello CBC.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'assunzione dietetica dei soggetti in relazione alla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Il soggetto completerà un questionario nutrizionale sulla qualità della vita che è uno strumento supportato da ncbi per valutare la qualità della vita in relazione alla nutrizione.
3 anni
Misurare la descrizione dei momenti quotidiani intestinali per testare la stitichezza
Lasso di tempo: 3 anni
Il paziente completerà un diario giornaliero dell'intestino basato sulla tabella delle feci di Bristol, che è un aiuto medico progettato per classificare le feci in sette gruppi. Il Diario verrà fornito al soggetto per osservare e classificare i propri movimenti intestinali quotidiani.
3 anni
L'urina sarà misurata per valutare la funzionalità renale nei soggetti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: 3 anni
I test includeranno urine delle 24 ore e random per sodio, potassio, cloruro, magnesio, fosforo, calcio, azoto ureico, creatinina, proteine, albumina
3 anni
Misurare i livelli sierici di potassio nel sangue affinché rimangano al di sotto di 5mmol/L
Lasso di tempo: 3 anni
I livelli sierici di potassio sono misurati da campioni di sangue del soggetto che consiste in un esame del sangue del pannello metabolico completo che include o nel pannello metabolico di base a seconda del punto temporale dello studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nand Wadhwa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nand Wadwha, MD, NY Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYH-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni