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Valutazione dell'aumento del consumo di frutta e verdura nella malattia renale cronica

31 luglio 2024 aggiornato da: Nand Wadhwa

Valutazione dell'aumento del consumo di frutta e verdura nei pazienti con malattia renale cronica che mantengono la normokalemia con Patiromer

Questo studio mira a indagare la fattibilità dell'aumento del consumo dietetico di una ricca varietà di frutta e verdura (compresi quelli ricchi di potassio) in pazienti con malattia renale cronica attraverso l'uso di consulenza nutrizionale e gestione dell'iperkaliemia con patiromer

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattia renale cronica verrà somministrato un programma dietetico che consiste in un aumento di frutta e verdura. I dati di base verranno raccolti dopo che il soggetto ha firmato il consenso e il loro livello di eGFR e potassio più recente entro 90 giorni è stato rivisto per determinare che rientrano nei criteri di inclusione.

Sulla base del foglietto illustrativo Veltassa approvato, il soggetto inizierà a prendere giornalmente. Durante questo periodo di controllo di due settimane, il soggetto documenterà il normale consumo giornaliero di frutta e verdura in un diario alimentare fornito.

Nella seconda settimana, il paziente riceverà consulenza dietetica/nutrizionale sull'importanza di frutta e verdura ricche di potassio. Saranno istruiti ad aumentare l'assunzione di frutta e verdura in base alle preferenze personali e alle guide nutrizionali che si trovano all'interno del diario alimentare. Le scelte saranno documentate giornalmente nei diari alimentari forniti.

Il diario intestinale sarà classificato in base al Bristol Stool Chart e alla qualità della vita. Il questionario del sondaggio sulla nutrizione sarà documentato nel registro fornito.

Ad ogni visita successiva, verranno rivisti i diari alimentari per valutare il consumo di frutta e verdura, verranno documentati i segni vitali e raccolti i laboratori per misurare gli effetti sul metabolismo del potassio. Abitudini intestinali e questionari saranno completati dal soggetto per determinare in che modo la loro dieta ha influenzato la loro qualità di vita.

Il dosaggio di Patiromer (Veltessa) sarà aggiustato in base ai loro valori di potassio sierico seguendo le linee guida dell'opuscolo del farmaco approvato ea discrezione dello sperimentatore.

Il soggetto tornerà alla clinica in orari specificati fino a 52 settimane di studio. Il paziente può continuare Veltassa durante il periodo di follow-up fino alla settimana 52 a discrezione del ricercatore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • NY Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni con malattia renale cronica e iperkaliemia
  2. La malattia renale cronica è definita come eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2
  3. Iperkaliemia documentata, definita come potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L negli ultimi 90 giorni
  4. Valutazione della dieta per iperkaliemia (potassio sierico ≥ 5,0) durante gli ultimi 90 giorni
  5. Pazienti che ricevono inibitori RASS, beta-bloccanti o diuretici devono assumere dosi stabili per 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia nota al patiromer
  2. Pazienti che stanno assumendo patiromer o altri agenti per il controllo del potassio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con malattie renali croniche
Valutazione dell’aumento del consumo di frutta e verdura nei pazienti con malattia renale cronica che mantengono la normokaliemia con patiromer
Altro: Aumento di frutta e verdura
Aumentare il consumo di frutta e verdura nei pazienti con reni cronici per mantenere la normokalemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentando il consumo di frutta e verdura nella loro dieta quotidiana utilizzando il diario nutrizionale di frutta e verdura basato sul valore nutritivo USDA degli alimenti e completando il questionario nutrizionale sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 anni
I partecipanti aumenteranno il consumo di frutta e verdura seguendo un piano dietetico elencato nel Diario nutrizionale fornito loro dal sito di studio all'inizio dello studio durante l'assunzione di Patiromer (Veltassa). Questo registrerà la loro assunzione giornaliera di 26-28 porzioni settimanali di frutta e verdura. Il diario nutrizionale elenca un piano dietetico che misura la porzione di 26-28 porzioni di frutta e verdura. La misurazione di frutta e verdura è stata calcolata dal nutrizionista sulla base del valore nutritivo USDA degli alimenti ed elencata nel diario per spiegare le dimensioni delle porzioni e i suggerimenti dei piani alimentari.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di funzionalità renale saranno testati ad ogni visita da campioni di sangue forniti dal soggetto.
Lasso di tempo: 3 anni
I campioni di analisi del sangue della funzionalità renale verranno prelevati dal soggetto per mostrare la salute generale dei reni nei pazienti con malattia renale cronica aumentando l'assunzione di frutta e verdura durante il patiromer. Gli esami del sangue che lo supportano sono: magnesio, fosforo, iPTH, pannello lipidico, acido urico, emoglobina A1C, vitamina D 25(OH), vitamina D 1,25(OH), FGF-23 e pannello CBC.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'assunzione dietetica dei soggetti in relazione alla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Il soggetto completerà un questionario nutrizionale sulla qualità della vita che è uno strumento supportato da ncbi per valutare la qualità della vita in relazione alla nutrizione.
3 anni
Misurare la descrizione dei momenti quotidiani intestinali per testare la stitichezza
Lasso di tempo: 3 anni
Il paziente completerà un diario giornaliero dell'intestino basato sulla tabella delle feci di Bristol, che è un aiuto medico progettato per classificare le feci in sette gruppi. Il Diario verrà fornito al soggetto per osservare e classificare i propri movimenti intestinali quotidiani.
3 anni
L'urina sarà misurata per valutare la funzionalità renale nei soggetti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: 3 anni
I test includeranno urine delle 24 ore e random per sodio, potassio, cloruro, magnesio, fosforo, calcio, azoto ureico, creatinina, proteine, albumina
3 anni
Misurare i livelli sierici di potassio nel sangue affinché rimangano al di sotto di 5mmol/L
Lasso di tempo: 3 anni
I livelli sierici di potassio sono misurati da campioni di sangue del soggetto che consiste in un esame del sangue del pannello metabolico completo che include o nel pannello metabolico di base a seconda del punto temporale dello studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nand Wadhwa

Investigatori

  • Investigatore principale: Nand Wadwha, MD, NY Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYH-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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