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Convalida di una strategia CDSA per ridurre la prescrizione di antibiotici in Senegal

15 settembre 2026 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Convalida di una strategia di assistenza medica composta da un sistema di supporto alle decisioni cliniche e RDT per ridurre la prescrizione di antibiotici nella malattia acuta non grave nei bambini di età pari o inferiore a 15 anni in Senegal

Questo studio mira a convalidare una nuova strategia di assistenza clinica basata su un algoritmo elettronico di supporto alle decisioni cliniche (CDSA) combinato con test diagnostici rapidi al punto di cura, valutando il suo impatto sulla prescrizione di antibiotici e sull'esito clinico di bambini e adolescenti che si presentano presso strutture sanitarie primarie con patologie non -malattia acuta grave rispetto alla pratica di routine. Il processo mira anche a valutare l'usabilità della strategia CDSA. Lo studio sarà condotto in strutture sanitarie primarie in diverse regioni epidemiologiche del Senegal.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Fatick, Senegal
        • PS Ndiaye-Fatick
      • Kedougou, Senegal
        • PS Kedougou-Dalaba
      • Mbour, Senegal
        • PS Mbour-Toucouleur
      • Tambacounda, Senegal
        • PS Pont-Tambacounda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Febbre o diarrea in corso
  • la febbre in atto sarà definita oggettivamente o come febbre riportata, definita come: temperatura ascellare ≥37,5°C o temperatura timpanica, orale o rettale ≥38,0°C; e durata della febbre ≤ 10 giorni
  • la diarrea in corso sarà definita come almeno 3 feci anormali durante le ultime 24 ore
  • Primo consulto per la malattia in corso
  • Fattibilità del contatto tra il paziente (o il suo parente designato) e il team dello studio al giorno 3 e al giorno 7
  • Consenso informato scritto da parte del custode/rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Lattanti di età inferiore a 6 mesi
  • Età ≥ 15 anni
  • Stato clinico che richiede il trasferimento immediato in una struttura di cura appropriata/malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CDSA strategy
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers trained on the CDSA strategy
Altro: Gestione clinica del paziente basata sulla strategia CDSA
La strategia CDSA è una combinazione di test point of care (test diagnostici rapidi mirati a malaria, febbre dengue e streptococco) e uno strumento mHealth che fornisce raccomandazioni per la gestione del paziente, incluso il trattamento, sulla base di un algoritmo che integra segni e sintomi clinici del paziente , anamnesi e risultati dei test diagnostici.
Nessun intervento: Routine practice
Children and adolescents presenting with non-severe acute febrile illness or diarrhea managed by healthcare workers according to routine practice at the health facility

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della strategia CDSA rispetto alla pratica di routine in termini di stato clinico valutato al giorno 7
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo sarà misurato come stima puntuale della variazione percentuale del paziente con malattia risolta al giorno 7 nel braccio di intervento, rispetto al braccio di controllo.
4 mesi
Superiorità della strategia CDSA rispetto alla pratica di routine in termini di prescrizione di antibiotici al giorno 0
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo sarà misurato come stime puntuali della variazione percentuale della prescrizione di antibiotici al giorno 0 nel braccio di intervento, rispetto al braccio di controllo e ai dati storici specifici del sito. Questa misura mira a valutare l'uso razionale degli antibiotici utilizzando la strategia CDSA rispetto alla pratica di routine.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di antibiotici durante 7 giorni di follow-up nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa misura valuterà ulteriormente la prescrizione razionale di antibiotici utilizzando la strategia CDSA rispetto alla pratica di routine.
4 mesi
Prestazioni diagnostiche del test diagnostico rapido dengue (RDT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Le prestazioni del dengue RDT utilizzato nelle strutture sanitarie saranno valutate rispetto agli standard di riferimento.
4 mesi
Identificazione dei fattori di rischio associati alle infezioni virali e batteriche
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa misura mira a caratterizzare meglio le infezioni virali e batteriche nei bambini e negli adolescenti che presentano una malattia acuta in questi contesti e migliorare la prossima versione dell'algoritmo.
4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità della strategia CDSA
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa misura determinerà la facilità d'uso della strategia CDSA. Questo sarà valutato attraverso questionari somministrati agli utenti finali all'inizio e alla fine dell'inclusione dei partecipanti; la valutazione della completezza dei dati confrontando i dati storici raccolti su carta con quelli di studio; e raccolta passiva degli indicatori di performance della piattaforma generati automaticamente dalla piattaforma.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Senegal
Institut Pasteur de Dakar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
  • Investigatore principale: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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