Convalida di una strategia CDSA per ridurre la prescrizione di antibiotici in Senegal
26 ottobre 2021 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Convalida di una strategia di assistenza medica composta da un sistema di supporto alle decisioni cliniche e RDT per ridurre la prescrizione di antibiotici nella malattia acuta non grave nei bambini di età pari o inferiore a 15 anni in Senegal
Questo studio mira a convalidare una nuova strategia di assistenza clinica basata su un algoritmo elettronico di supporto alle decisioni cliniche (CDSA) combinato con test diagnostici rapidi al punto di cura, valutando il suo impatto sulla prescrizione di antibiotici e sull'esito clinico di bambini e adolescenti che si presentano presso strutture sanitarie primarie con patologie non -malattia acuta grave rispetto alla pratica di routine.
Il processo mira anche a valutare l'usabilità della strategia CDSA.
Lo studio sarà condotto in strutture sanitarie primarie in diverse regioni epidemiologiche del Senegal.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
470
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karell G Pellé, PhD
- Numero di telefono: +41798804538
- Email: Karell.Pelle@finddx.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aliou Barry, MD
- Numero di telefono: +221772850035
- Email: aliou.barry@pasteur.sn
Luoghi di studio
-
-
-
Fatick, Senegal
- Reclutamento
- PS Ndiaye-Fatick
-
Contatto:
- Aliou Barry, MD
-
Kedougou, Senegal
- Reclutamento
- PS Kedougou-Dalaba
-
Contatto:
- Aliou Barry, MD
-
Mbour, Senegal
- Reclutamento
- PS Mbour-Toucouleur
-
Contatto:
- Aliou Barry, MD
-
Tambacounda, Senegal
- Reclutamento
- PS Pont-Tambacounda
-
Contatto:
- Aliou Barry, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Febbre o diarrea in corso
- la febbre in atto sarà definita oggettivamente o come febbre riportata, definita come: temperatura ascellare ≥37,5°C o temperatura timpanica, orale o rettale ≥38,0°C; e durata della febbre ≤ 10 giorni
- la diarrea in corso sarà definita come almeno 3 feci anormali durante le ultime 24 ore
- Primo consulto per la malattia in corso
- Fattibilità del contatto tra il paziente (o il suo parente designato) e il team dello studio al giorno 3 e al giorno 7
- Consenso informato scritto da parte del custode/rappresentante legalmente riconosciuto
Criteri di esclusione:
- Lattanti di età inferiore a 6 mesi
- Età ≥ 15 anni
- Stato clinico che richiede il trasferimento immediato in una struttura di cura appropriata/malattia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Strategia CSA
Bambini e adolescenti che presentano malattia febbrile acuta non grave o diarrea gestiti da operatori sanitari formati sulla strategia CDSA
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La strategia CDSA è una combinazione di test point of care (test diagnostici rapidi mirati a malaria, febbre dengue e streptococco) e uno strumento mHealth che fornisce raccomandazioni per la gestione del paziente, incluso il trattamento, sulla base di un algoritmo che integra segni e sintomi clinici del paziente , anamnesi e risultati dei test diagnostici.
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NESSUN_INTERVENTO: Pratica di routine
Bambini e adolescenti che presentano malattia febbrile acuta non grave o diarrea gestita dagli operatori sanitari secondo la pratica di routine presso la struttura sanitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità della strategia CDSA rispetto alla pratica di routine in termini di stato clinico valutato al giorno 7
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questo sarà misurato come stima puntuale della variazione percentuale del paziente con malattia risolta al giorno 7 nel braccio di intervento, rispetto al braccio di controllo.
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4 mesi
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Superiorità della strategia CDSA rispetto alla pratica di routine in termini di prescrizione di antibiotici al giorno 0
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questo sarà misurato come stime puntuali della variazione percentuale della prescrizione di antibiotici al giorno 0 nel braccio di intervento, rispetto al braccio di controllo e ai dati storici specifici del sito.
Questa misura mira a valutare l'uso razionale degli antibiotici utilizzando la strategia CDSA rispetto alla pratica di routine.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prescrizione di antibiotici durante 7 giorni di follow-up nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa misura valuterà ulteriormente la prescrizione razionale di antibiotici utilizzando la strategia CDSA rispetto alla pratica di routine.
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4 mesi
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Prestazioni diagnostiche del test diagnostico rapido dengue (RDT)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le prestazioni del dengue RDT utilizzato nelle strutture sanitarie saranno valutate rispetto agli standard di riferimento.
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4 mesi
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Identificazione dei fattori di rischio associati alle infezioni virali e batteriche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa misura mira a caratterizzare meglio le infezioni virali e batteriche nei bambini e negli adolescenti che presentano una malattia acuta in questi contesti e migliorare la prossima versione dell'algoritmo.
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità della strategia CDSA
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa misura determinerà la facilità d'uso della strategia CDSA.
Questo sarà valutato attraverso questionari somministrati agli utenti finali all'inizio e alla fine dell'inclusione dei partecipanti; la valutazione della completezza dei dati confrontando i dati storici raccolti su carta con quelli di studio; e raccolta passiva degli indicatori di performance della piattaforma generati automaticamente dalla piattaforma.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur de Dakar
- Investigatore principale: Aliou Barry, MD, Institut Pasteur de Dakar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .