Riduzione della demoralizzazione dopo il trattamento del TD con valbenazina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John M de Figueiredo,, MD, ScD
- Numero di telefono: 203-272-9628
- Email: John.deFigueiredo@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Church Street Research Unit.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 26-84
- Sesso: Saranno inclusi sia maschi che femmine
- Diagnosi di discinesia tardiva indotta da bloccanti del recettore della dopamina secondo i criteri del DSM-5: "movimenti atetoidi o coreiformi involontari della durata di almeno alcune settimane, che si sviluppano in associazione con l'uso di un farmaco neurolettico per almeno alcuni mesi e che persistono oltre 4-8 settimane"
Criteri di esclusione:
Saranno escluse le seguenti classi di pazienti:
- Pazienti con stato psichiatrico instabile definiti come aventi un punteggio totale su BPRS di 50 o superiore
- Pazienti che hanno ideazione, intento o piano suicida o omicida o considerati a rischio significativo di comportamento suicida o violento;
- Pazienti con deterioramento cognitivo come definito da un punteggio di 24 o inferiore al MMSE
- Pazienti con diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze secondo i criteri del DSM-5
- Pazienti con condizione medica instabile clinicamente significativa definita come segue: un disturbo del movimento anormale concomitante più prominente della discinesia tardiva (ad es. parkinsonismo, acatisia, distonia del tronco), un punteggio superiore a 2 su due o più elementi della scala Simpson-Angus, o una storia di sindrome neurolettica maligna.
- Pazienti precedentemente trattati con Valbenazina o qualsiasi altro farmaco specificamente indicato per la discinesia tardiva
- Pazienti che attualmente assumono forti induttori del CYP3A4, agonisti della dopamina, inibitori delle MAO, stimolanti e/o inibitori del VMAT2
- Pazienti con sindrome congenita del QT lungo o aritmie associate a prolungamento dell'intervallo QT
- Pazienti con fattori di rischio per QT prolungato come anomalie elettrolitiche (ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia), anoressia nervosa, uso di diuretici, determinate condizioni cardiache e altre condizioni mediche
- I pazienti sono risultati positivi al Coronavirus Covid-19
- Pazienti con ridotta capacità decisionale
- Individui istituzionalizzati
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valbenazina
Tutti i partecipanti saranno trattati con valbenazina per 6 settimane.
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Tutti i partecipanti saranno trattati con valbenazina per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala della demoralizzazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Il cambiamento nei sintomi di demoralizzazione sarà misurato utilizzando la Demoralization Scale-II (DS-II).
I punteggi della scala vanno da 0 (minimo) a 32 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore demoralizzazione (cioè un risultato peggiore).
Verrà misurata la riduzione del punteggio al di sotto di 10
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Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di incompetenza soggettiva (SIS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Il SIS è composto da 12 item, ogni item ha 4 alternative di risposta con punteggio 0, 1, 2, 3.
I punteggi vanno da 0 a 36.
Punteggi più alti significano incompetenza soggettiva più grave.
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Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John De Figueiredo, MD, Clinical Professor of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031423 (Yale)
- No NIH funding (Altro identificatore: 10.20.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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