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Neuromodulazione percutanea ecoguidata nella spasticità (NEUROECO)

13 settembre 2021 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria, autoimmune caratterizzata dalla comparsa di lesioni, caratterizzate da eterogeneità nella loro presentazione anatomopatologica, clinica e radiologica.

La sua eziologia è complessa e multifattoriale, con interazioni genetiche e ambientali con prevalenza nelle donne (3:1) ed è la seconda causa di disabilità nei giovani adulti (25-30 anni). Ha un impatto socio-economico, influenzando le relazioni interpersonali e causando una significativa riduzione della qualità della vita.

OBIETTIVO PRINCIPALE Valutare l'effetto sulla spasticità della tecnica di neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni (PMN) in pazienti con diagnosi di SM con spasticità degli arti superiori.

OBIETTIVI SECONDARI

  • Per valutare i cambiamenti nei parametri di forza della muscolatura flessoria del polso prima e dopo l'applicazione di un programma PMN.
  • Per valutare i cambiamenti nelle scale di funzionalità (Asworth modificato, stabilito per la spasticità
  • Per valutare i cambiamenti nel range di movimento (ROM) delle articolazioni sotto studio.
  • Valutare i cambiamenti nella scala della qualità della vita (MSQOL54).
  • Per valutare gli effetti negativi della tecnica.

Tutti i pazienti riceveranno una neuromodulazione ecoguidata percutanea (PNM) nel nervo mediano al gomito, medialmente all'arteria brachiale, che corre tra le teste omerale e ulnare del muscolo pronatore rotondo. Una volta localizzato il nervo, si inserisce un ago in prossimità del nervo e si stimola con una corrente elettrica con frequenza 10 Hz, ampiezza impulso 250 µs e intensità tollerabile provocando una contrazione muscolare visibile per 1,5 minuti.

Dopo aver valutato la corretta applicazione dell'etica nello studio, si è deciso di utilizzare i dati di base dell'individuo come gruppo di controllo, poiché la simulazione della tecnica è complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alberto Javier Ormazábal
  • Numero di telefono: 922678968

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spagna, 38320
        • UICEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso per partecipare allo studio
  • Essere un paziente con diagnosi di sclerosi multipla.
  • Avere più di 18 anni e meno o uguale a 55 anni.
  • Avere spasticità (Asworth 2) nell'arto superiore.
  • Essere in grado di recarsi nel luogo della sessione

Criteri di esclusione:

  • Il mancato rispetto di quanto sopra
  • Revoca del consenso informato
  • Avere una malattia associata alla SM che è incompatibile con la tecnica. Uso di anticoagulanti
  • Decadimento cognitivo
  • Belenofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Neuromodulazione
Questo studio ha solo 1 braccio e il gruppo di controllo è costituito dai dati di base
Procedura: Neuromodulazione ecoguidata percutanea
Una volta localizzato il nervo, viene introdotto un ago in prossimità del nervo e viene stimolato utilizzando una corrente elettrica con una frequenza di 10 Hz, con un'ampiezza di impulso di 250 µs e un'intensità tollerabile provocando una contrazione muscolare visibile per 1,5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di Ashworth modificata che è una misura per la quantificazione dell'ipertono di qualsiasi articolazione. È un esame qualitativo, con valori compresi tra 0 e 4.
8 settimane
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
MSQOL 54: E' un questionario che misura gli aspetti mentali e fisici. L'intervallo va da 0 a 100, dove 100 è il più alto grado di qualità della vita
8 settimane
Funzionalità del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Barthel Index: è una misura della disabilità fisica che valuta la disabilità funzionale nelle attività della vita quotidiana (ADL). L'intervallo globale può variare tra 0 (completamente dipendente) e 100 punti (completamente indipendente)
8 settimane
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 8 settimane
9HP: Test per valutare la funzionalità dell'arto superiore/mano. Al paziente viene chiesto di incorporare 9 perni in una tavola con 9 fori, uno in ogni foro, il più velocemente possibile usando la mano dominante. Una volta terminato il test, viene ripetuto ancora una volta per ogni mano.
8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Dinamometro: la dinamometria è un modo oggettivo di misurare la forza muscolare eseguita da un individuo, riuscendo ad esprimerla come variabile quantitativa, che ne facilita la valutazione.
8 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 8 settimane
Goniometro: viene utilizzato per valutare i cambiamenti nel raggio di movimento (ROM) delle articolazioni. Le misurazioni effettuate possono essere influenzate da diversi fattori: la capacità di individuare punti di riferimento anatomici appropriati, l'esperienza del valutatore, il sesso, il peso e l'età del soggetto, nonché il tipo di articolazione. il livello di attendibilità della scansione è alquanto maggiore nelle articolazioni dell'arto superiore rispetto a quello dell'arto inferiore e questo aumenta quando più misurazioni vengono effettuate dallo stesso esaminatore e nello stesso giorno.
8 settimane
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Scala EVA: è uno strumento per misurare caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Intervallo: 1-10
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEUROECO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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