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Neuromodulazione percutanea ecoguidata nella spasticità (NEUROECO)

13 settembre 2021 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria, autoimmune caratterizzata dalla comparsa di lesioni, caratterizzate da eterogeneità nella loro presentazione anatomopatologica, clinica e radiologica.

La sua eziologia è complessa e multifattoriale, con interazioni genetiche e ambientali con prevalenza nelle donne (3:1) ed è la seconda causa di disabilità nei giovani adulti (25-30 anni). Ha un impatto socio-economico, influenzando le relazioni interpersonali e causando una significativa riduzione della qualità della vita.

OBIETTIVO PRINCIPALE Valutare l'effetto sulla spasticità della tecnica di neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni (PMN) in pazienti con diagnosi di SM con spasticità degli arti superiori.

OBIETTIVI SECONDARI

  • Per valutare i cambiamenti nei parametri di forza della muscolatura flessoria del polso prima e dopo l'applicazione di un programma PMN.
  • Per valutare i cambiamenti nelle scale di funzionalità (Asworth modificato, stabilito per la spasticità
  • Per valutare i cambiamenti nel range di movimento (ROM) delle articolazioni sotto studio.
  • Valutare i cambiamenti nella scala della qualità della vita (MSQOL54).
  • Per valutare gli effetti negativi della tecnica.

Tutti i pazienti riceveranno una neuromodulazione ecoguidata percutanea (PNM) nel nervo mediano al gomito, medialmente all'arteria brachiale, che corre tra le teste omerale e ulnare del muscolo pronatore rotondo. Una volta localizzato il nervo, si inserisce un ago in prossimità del nervo e si stimola con una corrente elettrica con frequenza 10 Hz, ampiezza impulso 250 µs e intensità tollerabile provocando una contrazione muscolare visibile per 1,5 minuti.

Dopo aver valutato la corretta applicazione dell'etica nello studio, si è deciso di utilizzare i dati di base dell'individuo come gruppo di controllo, poiché la simulazione della tecnica è complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alberto Javier Ormazábal
  • Numero di telefono: 922678968

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spagna, 38320
        • UICEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso per partecipare allo studio
  • Essere un paziente con diagnosi di sclerosi multipla.
  • Avere più di 18 anni e meno o uguale a 55 anni.
  • Avere spasticità (Asworth 2) nell'arto superiore.
  • Essere in grado di recarsi nel luogo della sessione

Criteri di esclusione:

  • Il mancato rispetto di quanto sopra
  • Revoca del consenso informato
  • Avere una malattia associata alla SM che è incompatibile con la tecnica. Uso di anticoagulanti
  • Decadimento cognitivo
  • Belenofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Neuromodulazione
Questo studio ha solo 1 braccio e il gruppo di controllo è costituito dai dati di base
Procedura: Neuromodulazione ecoguidata percutanea
Una volta localizzato il nervo, viene introdotto un ago in prossimità del nervo e viene stimolato utilizzando una corrente elettrica con una frequenza di 10 Hz, con un'ampiezza di impulso di 250 µs e un'intensità tollerabile provocando una contrazione muscolare visibile per 1,5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di Ashworth modificata che è una misura per la quantificazione dell'ipertono di qualsiasi articolazione. È un esame qualitativo, con valori compresi tra 0 e 4.
8 settimane
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
MSQOL 54: E' un questionario che misura gli aspetti mentali e fisici. L'intervallo va da 0 a 100, dove 100 è il più alto grado di qualità della vita
8 settimane
Funzionalità del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Barthel Index: è una misura della disabilità fisica che valuta la disabilità funzionale nelle attività della vita quotidiana (ADL). L'intervallo globale può variare tra 0 (completamente dipendente) e 100 punti (completamente indipendente)
8 settimane
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 8 settimane
9HP: Test per valutare la funzionalità dell'arto superiore/mano. Al paziente viene chiesto di incorporare 9 perni in una tavola con 9 fori, uno in ogni foro, il più velocemente possibile usando la mano dominante. Una volta terminato il test, viene ripetuto ancora una volta per ogni mano.
8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Dinamometro: la dinamometria è un modo oggettivo di misurare la forza muscolare eseguita da un individuo, riuscendo ad esprimerla come variabile quantitativa, che ne facilita la valutazione.
8 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 8 settimane
Goniometro: viene utilizzato per valutare i cambiamenti nel raggio di movimento (ROM) delle articolazioni. Le misurazioni effettuate possono essere influenzate da diversi fattori: la capacità di individuare punti di riferimento anatomici appropriati, l'esperienza del valutatore, il sesso, il peso e l'età del soggetto, nonché il tipo di articolazione. il livello di attendibilità della scansione è alquanto maggiore nelle articolazioni dell'arto superiore rispetto a quello dell'arto inferiore e questo aumenta quando più misurazioni vengono effettuate dallo stesso esaminatore e nello stesso giorno.
8 settimane
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Scala EVA: è uno strumento per misurare caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Intervallo: 1-10
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROECO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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