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Studio sull'uso dell'IFN-γ nasale nei pazienti per la prevenzione delle infezioni virali respiratorie acute, incluso il COVID-19

4 marzo 2024 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.

Studio comparativo prospettico randomizzato in aperto sull'uso della forma intranasale di interferone gamma ricombinante umano in pazienti per la prevenzione delle infezioni virali respiratorie acute, incluso il COVID-19

È noto che il pretrattamento con interferone esogeno blocca l'infezione da SARS-CoV-2, ma l'intervento è molto più efficace se somministrato prima dell'infezione. In questo studio l'obiettivo principale è indagare sul regime di 28 giorni dell'uso dell'interferone gama nasale in partecipanti sani per la prevenzione del COVID-19 e di altre infezioni respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tessuti del tratto respiratorio superiore: la membrana mucosa dell'orofaringe, il naso e il parenchima polmonare sono identificati come i principali bersagli della SARS-CoV-2. I dati precedentemente pubblicati dagli studi descrivono che le osservazioni in vitro e in vivo SARS-CoV-2 si replicano in modo esponenziale durante i primi giorni dopo l'infezione fino al picco della risposta antivirale dell'ospite. Si presume che sia la violazione dell'immunità antivirale dell'epitelio nasale che può essere alla base dello sviluppo di una forma grave della malattia. L'importanza della protezione dell'interferone dimostrata nei primi studi suppone che possa ridurre la carica virale di picco e l'indice di riproduzione virale.

Per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'interferone gama nasale nei partecipanti sani per la prevenzione del COVID-19 e di altre infezioni respiratorie, è necessario uno studio interventistico. L'interferone gamma ha molti anni di esperienza clinica nella prevenzione e nel trattamento di varie infezioni virali, tra cui la natura del coronavirus, l'influenza e la polmonite.

Dopo l'arruolamento dei partecipanti, lo stesso giorno viene raccolta, se possibile, una documentazione di riferimento completa dei dati anamnestici, clinici e allergici. Per i partecipanti che sviluppano sintomi respiratori acuti o ricevono un test PCR positivo per SARS-CoV-2, vengono raccolti tutti i parametri che potrebbero essere necessari per valutare il tipo e la gravità della malattia respiratoria acuta. Inoltre, vengono raccolti dati che possono essere idonei per una valutazione del profilo di sicurezza. In particolare, vengono poste domande su rischi noti di infezione, stile di vita, metodi di prevenzione alternativi, competenza immunitaria, tasso di infezioni respiratorie acute, storia dei sintomi e test relativi a COVID-19, farmaci preesistenti, nonché etnia.

Il giorno dell'inclusione (giorno -3-1) vengono documentati i valori clinici di routine, i dati rilevanti per la sicurezza, il punteggio della scala OMS, i farmaci concomitanti e l'anamnesi, nonché l'analisi dei criteri di studio.

Il giorno 0 (visita di randomizzazione) e alla visita di conclusione (fino a 90 giorni) vengono raccolti valori clinici di routine ripetuti, dati rilevanti per la sicurezza, punteggio della scala OMS e farmaci concomitanti. Se il paziente si ammala, vengono documentate le necessarie informazioni sulla malattia. Se il paziente muore, la data e la causa della morte sono documentate.

Nei giorni 24-30 dopo la randomizzazione, si svolge una chiamata di follow-up con particolare attenzione agli eventi relativi alla salute come malattie respiratorie o altri cambiamenti nello stato di salute e vitale e compliance al farmaco. Se il partecipante non può essere raggiunto per la chiamata di follow-up, il centro studi incluso tenterà di raggiungere il partecipante, altrimenti escluderà il partecipante.

Un tampone rinofaringeo viene ottenuto nei giorni 0 per escludere i pazienti asintomatici prima della randomizzazione. Se possibile, l'espettorato viene prelevato per la visita conclusiva e durante la manifestazione di sintomi respiratori acuti per confermare il COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
630

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
  • Ottenere il consenso informato scritto.
  • Capacità e consenso a partecipare a questa ricerca.
  • Assenza di sintomi di infezione respiratoria.
  • Un risultato negativo di uno studio PCR per la presenza di RNA SARS-CoV-2 secondo biomateriale ottenuto da striscio nasofaringeo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o condizione concomitante che, a giudizio del medico ricercatore, possa distorcere i risultati della ricerca, limitare i diritti del volontario o esporlo a maggior rischio.
  • Controindicazioni all'uso del medicinale studiato.
  • Intolleranza individuale agli ingredienti inclusi nella composizione del medicinale sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Risultato dubbio di un test PCR per la presenza di RNA SARS-CoV-2 nel biomateriale ottenuto mediante striscio nasofaringeo.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica utilizzando la terapia in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Disaccordo da seguire nella ricerca misure contraccettive affidabili (astinenza; o una combinazione di 2 metodi diversi: ad esempio, barriera e spermicidi, o barriera e dispositivo intrauterino, o barriera e ormonale, ecc.) - per i partecipanti con potenziale riproduttivo salvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Droga: interferone gamma
IFN-G somministrato per 2 corsi di 10 giorni con una pausa di 1 settimana tra i corsi.
Droga: Interferone gamma ricombinante umano (IFN-G)
forma nasale
Altri nomi:
  • Ingaro
Nessun intervento: Controllo: Nessun intervento
Qualsiasi metodo preventivo che includa una varietà di terapie farmacologiche contro COVID-19, insieme all'uso di agenti antivirali e immunomodulanti, ad eccezione dei farmaci prescritti off-label o per scopi di ricerca, e anche IFN-G.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con infezioni virali respiratorie acute, incluso COVID-19, alla fine del periodo profilattico
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di pazienti con infezioni virali respiratorie acute, incluso COVID-19, valutata alla visita 2 (al termine del ciclo di profilassi e prima dell'inizio del periodo di follow-up)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con COVID-19 confermato alla fine del periodo profilattico
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di pazienti con COVID-19, valutata alla visita 2 (al termine del ciclo di profilassi e prima dell'inizio del periodo di follow-up)
28 giorni
La percentuale di pazienti con infezioni virali respiratorie acute, incluso COVID-19, alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: 2 mesi
La percentuale di pazienti con infezioni virali respiratorie acute, incluso COVID-19, valutata alla visita 3 (al termine dello studio)
2 mesi
Proporzione di pazienti con COVID-19 confermato alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: 2 mesi
La percentuale di pazienti con COVID-19, valutata alla visita 3 (alla fine dello studio)
2 mesi
Numero di partecipanti con un decorso complicato di infezione
Lasso di tempo: 2 mesi
Il tasso di decorsi complicati di infezione tra i casi
2 mesi
La percentuale di partecipanti con ciascun punteggio della scala di miglioramento clinico dell'OMS
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di partecipanti con ciascun punteggio (0-8) sulla scala di miglioramento clinico dell'OMS da 0 punti - non infetti, nessuna manifestazione o segno virologico di infezione, fino a 8 punti - deceduti, morte
28 giorni
La percentuale di partecipanti con ciascun punteggio della scala di miglioramento clinico dell'OMS
Lasso di tempo: 2 mesi
La percentuale di partecipanti con ciascun punteggio (0-8) sulla scala di miglioramento clinico dell'OMS da 0 punti - non infetti, nessuna manifestazione o segno virologico di infezione, fino a 8 punti - deceduti, morte
2 mesi
La durata dei sintomi nei partecipanti con infezioni virali respiratorie acute, incluso COVID-19
Lasso di tempo: 2 mesi
La durata dei sintomi nei partecipanti con infezioni virali respiratorie acute, incluso COVID-19, valutata alla fine dello studio
2 mesi
La durata dei sintomi nei partecipanti con infezioni virali respiratorie acute, incluso COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata dei sintomi nei partecipanti con infezioni virali respiratorie acute, incluso COVID-19, valutata alla fine del corso di prevenzione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SPP Pharmaclon Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAIN-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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