MyPhonak App Junior Pediatric Usability and Benefit Investigation
ESolutions Funzioni per bambini e giovani con l'app myPhonak
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Andrea Bohnert
- Numero di telefono: +49 6131 173533
- Email: andrea.bohnert@unimedizin-mainz.de
Luoghi di studio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni.
- Con normali caratteristiche dell'orecchio medio
- Con un deficit uditivo da lieve a grave
- Con un adeguato sviluppo del linguaggio
Criteri di esclusione:
- Esiste inaffidabilità e mancanza di cooperazione,
- Un versamento nell'orecchio medio o un'infiammazione locale nel condotto uditivo o nell'orecchio medio con/senza orecchio che scorre,
- limitazioni mentali,
- Se il paziente non è in grado di utilizzare uno smartphone,
- Esistono altre obiezioni alla partecipazione allo studio secondo il parere del direttore dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio sperimentale
I partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni con perdita dell'udito bilaterale riceveranno gli apparecchi acustici Phonak BTE e avranno accesso all'app per l'udito Phonak.
I partecipanti utilizzeranno l'app per regolare le impostazioni del microfono dell'apparecchio acustico e di riduzione del rumore.
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L'app è un accessorio per gli apparecchi acustici che consente all'utente di apportare modifiche al proprio apparecchio acustico in tempo reale.
L'apparecchio acustico non richiede l'uso dell'app, ma l'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti delle regolazioni effettuate dall'utente tramite l'app sull'intelligibilità del parlato del partecipante con l'apparecchio acustico.
Un apparecchio acustico retroauricolare (BTE) adatto a persone con problemi di udito con ipoacusia da lieve a grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dB SNR (rapporto segnale/rumore decibel) utilizzando il test OLSA (test delle frasi di Oldenburg) Speech in Noise
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio, ripetuto il giorno 14 di studio
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Il discorso target viene presentato da un oratore di fronte al partecipante mentre il rumore di fondo viene presentato da 4 altoparlanti circostanti.
Il livello di rumore è presentato a 65 dB SPL (livello di pressione sonora), con il parlato target presentato a livelli variabili, sia più forti che più deboli del rumore.
Il dB SNR è il livello al quale il partecipante può ripetere correttamente il 50% delle parole.
Un SNR in dB inferiore/negativo è migliore, poiché indica che il 50% del discorso viene compreso quando il rumore è più forte o vicino al livello del parlato.
Questo test è stato somministrato in tre condizioni randomizzate per ciascun partecipante in due visite: 1) apparecchi acustici in automatico, 2) apparecchi acustici in automatico ma direzionalità e riduzione del rumore personalizzati dal partecipante utilizzando l'app (ad es.
impostazioni "preferite") e 3) apparecchi acustici in Automatico ma con la Direzionalità impostata al livello minimo 0, (ovvero
omnidirezionale) e Riduzione del rumore impostata sul livello più alto, 10, o al massimo (ovvero, "estremo"). È stata calcolata la media dei risultati di entrambe le visite
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Giorno 1 di studio, ripetuto il giorno 14 di studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla valutazione delle situazioni uditive nella vita quotidiana dei bambini
Lasso di tempo: Completamento della prima prova a casa al giorno 7 e completamento della seconda prova a casa al giorno 14
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Un questionario in lingua tedesca che chiede agli studenti di valutare la propria qualità di ascolto in diversi ambienti.
I partecipanti hanno confrontato la loro qualità di ascolto con i soli apparecchi acustici rispetto agli apparecchi acustici più l'app.
La scala di valutazione va da 1 a 5 con 1 = per lo più facile e 5 = per lo più difficile, quindi un punteggio più basso è migliore, tuttavia una valutazione di 0 = nessun cambiamento.
Ai partecipanti è stata data una copia del questionario da compilare durante la settimana 1 della prova a casa e una seconda copia da compilare durante la settimana 2 della prova a casa.
I risultati vengono riportati separatamente per la settimana 1 e la settimana 2.
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Completamento della prima prova a casa al giorno 7 e completamento della seconda prova a casa al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-85, Sonova 2020_15
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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