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MyPhonak App Junior Pediatric Usability and Benefit Investigation

30 maggio 2024 aggiornato da: Sonova AG

ESolutions Funzioni per bambini e giovani con l'app myPhonak

ESolutions functions for children and young people with the myPhonak app è uno studio prospettico per verificare se l'app myPhonak può migliorare la comprensione del parlato nei bambini con apparecchi acustici. Lo studio è collegato al paziente randomizzato e all'assegnazione dei test effettuati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni.
  • Con normali caratteristiche dell'orecchio medio
  • Con un deficit uditivo da lieve a grave
  • Con un adeguato sviluppo del linguaggio

Criteri di esclusione:

  • Esiste inaffidabilità e mancanza di cooperazione,
  • Un versamento nell'orecchio medio o un'infiammazione locale nel condotto uditivo o nell'orecchio medio con/senza orecchio che scorre,
  • limitazioni mentali,
  • Se il paziente non è in grado di utilizzare uno smartphone,
  • Esistono altre obiezioni alla partecipazione allo studio secondo il parere del direttore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio sperimentale
I partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni con perdita dell'udito bilaterale riceveranno gli apparecchi acustici Phonak BTE e avranno accesso all'app per l'udito Phonak. I partecipanti utilizzeranno l'app per regolare le impostazioni del microfono dell'apparecchio acustico e di riduzione del rumore.
Dispositivo: Applicazione MyPhonak Junior
L'app è un accessorio per gli apparecchi acustici che consente all'utente di apportare modifiche al proprio apparecchio acustico in tempo reale. L'apparecchio acustico non richiede l'uso dell'app, ma l'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti delle regolazioni effettuate dall'utente tramite l'app sull'intelligibilità del parlato del partecipante con l'apparecchio acustico.
Dispositivo: Apparecchio acustico Phonak Sky
Un apparecchio acustico retroauricolare (BTE) adatto a persone con problemi di udito con ipoacusia da lieve a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dB SNR (rapporto segnale/rumore decibel) utilizzando il test OLSA (test delle frasi di Oldenburg) Speech in Noise
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio, ripetuto il giorno 14 di studio
Il discorso target viene presentato da un oratore di fronte al partecipante mentre il rumore di fondo viene presentato da 4 altoparlanti circostanti. Il livello di rumore è presentato a 65 dB SPL (livello di pressione sonora), con il parlato target presentato a livelli variabili, sia più forti che più deboli del rumore. Il dB SNR è il livello al quale il partecipante può ripetere correttamente il 50% delle parole. Un SNR in dB inferiore/negativo è migliore, poiché indica che il 50% del discorso viene compreso quando il rumore è più forte o vicino al livello del parlato. Questo test è stato somministrato in tre condizioni randomizzate per ciascun partecipante in due visite: 1) apparecchi acustici in automatico, 2) apparecchi acustici in automatico ma direzionalità e riduzione del rumore personalizzati dal partecipante utilizzando l'app (ad es. impostazioni "preferite") e 3) apparecchi acustici in Automatico ma con la Direzionalità impostata al livello minimo 0, (ovvero omnidirezionale) e Riduzione del rumore impostata sul livello più alto, 10, o al massimo (ovvero, "estremo"). È stata calcolata la media dei risultati di entrambe le visite
Giorno 1 di studio, ripetuto il giorno 14 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla valutazione delle situazioni uditive nella vita quotidiana dei bambini
Lasso di tempo: Completamento della prima prova a casa al giorno 7 e completamento della seconda prova a casa al giorno 14
Un questionario in lingua tedesca che chiede agli studenti di valutare la propria qualità di ascolto in diversi ambienti. I partecipanti hanno confrontato la loro qualità di ascolto con i soli apparecchi acustici rispetto agli apparecchi acustici più l'app. La scala di valutazione va da 1 a 5 con 1 = per lo più facile e 5 = per lo più difficile, quindi un punteggio più basso è migliore, tuttavia una valutazione di 0 = nessun cambiamento. Ai partecipanti è stata data una copia del questionario da compilare durante la settimana 1 della prova a casa e una seconda copia da compilare durante la settimana 2 della prova a casa. I risultati vengono riportati separatamente per la settimana 1 e la settimana 2.
Completamento della prima prova a casa al giorno 7 e completamento della seconda prova a casa al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-85, Sonova 2020_15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione MyPhonak Junior

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