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Database di ricerca Auvergne-Rhône-Alpes-Limousin per le malattie di Still nei bambini e negli adulti (AURAL-STILL)

25 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La malattia di Still ad insorgenza nell'adulto è una malattia autoinfiammatoria poligenica ad eziologia sconosciuta. Il carattere autoinfiammatorio lo individua da malattie autoimmuni da autoanticorpi. Clinicamente, risulta nella classica triade che associa febbre frenetica, rash evanescente e artrite. Sebbene sia benigno nella stragrande maggioranza dei casi, possono verificarsi complicazioni potenzialmente letali. Per definizione, la malattia colpisce adulti di età superiore ai 16 anni, tuttavia la maggior parte degli esperti concorda ormai che la forma adulta e la forma pediatrica appartengono a un continuum patologico: la malattia di Still. In assenza di un biomarcatore specifico, la diagnosi è ancora basata su criteri clinici e biologici, dopo l'esclusione delle diagnosi differenziali.

Classicamente, tre profili evolutivi della malattia di Still ad insorgenza nell'adulto sono individualizzati, a seconda dell'evoluzione dei sintomi nel tempo:

  • una forma sistemica monociclica (30% dei casi) caratterizzata da sintomi sistemici evidenti e in primo piano rispetto ai segni articolari. Questa forma evolve da diverse settimane a diversi mesi (in media 9 mesi), senza superare un anno. Per definizione, non c'è ricorrenza;
  • una forma sistemica policiclica (30% dei casi) definita dalla presenza di almeno due episodi sistemici o articolari, separati da intervalli di remissione clinica superiori a due mesi, o anche diversi anni. I sintomi delle ricadute non sono sempre gli stessi dei sintomi iniziali. Il numero e la gravità delle recidive è imprevedibile e varia ampiamente da paziente a paziente, ma i sintomi tendono a diventare meno gravi nel tempo.
  • una forma cronica, con interessamento articolare predominante (40%), simile all'artrite reumatoide sieronegativa. Segni sistemici sono presenti durante i primi focolai della malattia. Successivamente, l'artrite reumatoide evolve da sola e si possono osservare distruzioni articolari o al contrario sviluppi anchilosanti come la classica carpite bilaterale non erosiva a fusione.

Ci sono ragioni per credere che il profilo in evoluzione dei pazienti sia cambiato dall'emergere e dalla generalizzazione delle bioterapie. Inoltre, finora non è stato trovato alcun fattore prognostico per la progressione della malattia di Still ad insorgenza nell'adulto. Le differenze tra forme pediatriche e forme adulte devono essere confermate e il diventare forme pediatriche in età adulta è scarsamente descritto.

L'obiettivo di questo studio è quello di creare un database di ricerca regionale (Auvergne-Rhône-Alpes-Limousin) per descrivere le caratteristiche, il trattamento e l'evoluzione dei pazienti con malattia di Still.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Bourg en Bresse
        • Contatto:
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Châlon sur Saône, Francia, 71321
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman (CHAL)
        • Contatto:
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Puy en Velay
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Limoges
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69007
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot
        • Contatto:
      • Montélimar, Francia, 26200
      • Vienne, Francia, 38200
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
      • Villeurbanne, Francia, 69100
    • Drome
      • Valence, Drome, Francia, 26953
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini e adulti con diagnosi di malattia di Still nell'ospedale Auvergne-Rhône-Alpes-Limousin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini e adulti con diagnosi di malattia di Still nell'ospedale Auvergne-Rhône-Alpes-Limousin

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
bambini e adulti con diagnosi di malattia di Still nell'ospedale Auvergne-Rhône-Alpes-Limousin
bambini e adulti con malattia di Still nell'ospedale Auvergne-Rhône-Alpes-Limousin
Altro: bambini e adulti con malattia di Still nell'ospedale Auvergne-Rhône-Alpes-Limousin
Confronto dei fenotipi della malattia di Still a insorgenza nell'adulto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validazione dei criteri di classificazione
Lasso di tempo: all'inclusione
numero di partecipanti con anomalie cliniche e biologiche, come valutato nei criteri di Yamaguchi e Fautrel
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC_GHN_2021_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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