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Studio randomizzato delle vaccinazioni di richiamo COVID-19 (studio Cobovax)

14 maggio 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong
Confronto randomizzato della 3a dose con vaccino inattivato (CoronaVac) o vaccino mRNA (Comirnaty) in adulti che hanno ricevuto in precedenza due dosi di CoronaVac (Sinovac) o due dosi di BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech/Fosun Pharma) almeno 6 mesi prima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: l'acquisizione dell'immunità della popolazione al COVID-19 potrebbe consentire alla vita di tornare alla normalità pre-pandemia. L'immunità può essere acquisita attraverso infezioni naturali o, preferibilmente, mediante vaccinazione. Uno sforzo globale senza precedenti è riuscito a sviluppare una serie di vaccini COVID-19. Tutti i vaccini contro il COVID-19 approvati fino ad ora sono stati originariamente sviluppati come dose singola o seguendo un regime omologo a due dosi. I vaccini COVID-19 inattivati ​​hanno mostrato un'immunogenicità inferiore rispetto ai vaccini a mRNA, ma non ci sono studi che confrontino i vantaggi di dosi di richiamo alternative in individui che hanno precedentemente ricevuto due dosi di un vaccino COVID-19 inattivato o due dosi di un vaccino a mRNA.

Scopi e obiettivi primari: Gli obiettivi di questo studio sono: (1) confrontare le risposte anticorpali SARS-CoV-2 a una dose di BNT162b2 (vaccino mRNA, Fosun/BioNTech) rispetto a una dose di CoronaVac (vaccino inattivato, Sinovac) in individui che hanno precedentemente ricevuto due dosi di vaccinazione COVID-19 utilizzando BNT162b2 (vaccino a mRNA, Fosun/BioNTech) o CoronaVac (vaccino inattivato, Sinovac) e (2) per valutare la reattogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di BNT162b2 e CoronaVac. L'obiettivo primario specifico del nostro studio è valutare l'immunogenicità (umorale) del vaccino, approssimata dai titoli anticorpali neutralizzanti del siero SARS-CoV-2, di una dose di richiamo di BNT162b2 o CoronaVac a 28 giorni dopo la dose di richiamo in individui che hanno precedentemente ricevuto due dosi di un vaccino COVID-19.

Disegno dello studio: studio randomizzato in aperto in adulti di età pari o superiore a 18 anni (al momento dell'arruolamento). La durata della partecipazione per ciascun partecipante sarà di 12 mesi dalla somministrazione della dose di richiamo vaccinale. La risposta immunitaria e la reattogenicità di una dose di BNT162b2 o CoronaVac saranno studiate in soggetti che hanno ricevuto in precedenza due dosi di vaccino COVID-19 almeno 6 mesi prima. I partecipanti verranno arruolati poco prima di ricevere la dose di richiamo di BNT162b2 (giorno 0), con raccolta del sangue ai giorni 0, 28, 182 e 365 giorni dopo l'arruolamento per l'analisi delle risposte immunitarie umorali. Un sottogruppo del 25% dei partecipanti fornirà ulteriori campioni di sangue al giorno 0, 7 e 30 per la valutazione delle risposte immunitarie cellulari.

Risultati principali: l'esito primario è l'immunogenicità (umorale) del vaccino misurata come anticorpi neutralizzanti del siero SARS-CoV-2, valutata come media geometrica del titolo (GMT) a 28 giorni dopo le dosi di richiamo. Gli esiti secondari includono (1) un confronto degli anticorpi neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 mentre la media geometrica ripiega dal basale a ciascun punto temporale post-vaccinazione (ovvero ai giorni 28, 182 e 365); (2) un confronto delle risposte immunitarie cellulari al giorno 7 e 30 rispetto al giorno 0; (3) analisi descrittiva dei profili di reattogenicità e sicurezza delle dosi di richiamo.

Popolazione target: adulti di età pari o superiore a 18 anni

Numero di soggetti previsti: 400 partecipanti da reclutare nel 2021-22

Durata dello studio: 12 mesi, da settembre 2021 a marzo 2023

Potenziali implicazioni: questo studio fornirà prove importanti sugli effetti comparativi dell'utilizzo di una dose di vaccino a mRNA o di vaccino inattivato per aumentare la risposta immunitaria in individui che avevano precedentemente ricevuto due dosi di vaccinazione COVID-19. Queste informazioni, insieme ai dati raccolti sulla reattogenicità e sulla sicurezza, potrebbero informare la politica di vaccinazione COVID-19 a livello locale e internazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
451

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Aver ricevuto due dosi di BNT162b2 OPPURE due dosi di CoronaVac, con la dose più recente almeno sei mesi prima dell'arruolamento.
  • Attualmente residente e che prevede di rimanere residente a Hong Kong durante la durata dello studio, ovvero per 12 mesi dopo l'iscrizione.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
  • Disposto a fornire campioni di sangue per tutti i punti temporali richiesti.
  • L'individuo o il suo caregiver ha un telefono di casa o un telefono cellulare o cellulare per scopi di comunicazione.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio o confermata clinicamente prima dell'arruolamento.
  • Hanno già ricevuto in precedenza una o due dosi di qualsiasi vaccino COVID-19 ad eccezione di CoronaVac o BNT162b2, ad esempio, ma non solo, BBIBP-CorV (vaccino inattivato, Sinopharm), AZD1222 (vaccino basato su vettori di adenovirus, Oxford/AstraZeneca), Sputnik V (vaccino a base di vettore di adenovirus, Gamaleya Research Institute) e Ad26.COV2.S (vaccino a base di vettore di adenovirus, Johnson & Johnson).
  • Individui che segnalano qualsiasi condizione medica, o come determinato da un medico, non idoneo a ricevere vaccini mRNA o inattivati ​​COVID-19, incluse ma non limitate alle allergie al principio attivo o ad altri ingredienti del vaccino.
  • Attualmente con condizioni mediche diagnosticate legate al loro sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che compromettono il sistema immunitario negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di steroidi topici o steroidi orali a breve termine (durata ≤ 14 giorni).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti la somministrazione pianificata dei vaccini in studio.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terza dose di BNT162b2 dopo due dosi di BNT162b2
Biologico: BNT162b2
BNT162b2 è un mRNA modificato con nucleosidi che codifica per la glicoproteina spike trimerizzata di SARS-CoV-2. Il vaccino è formulato in nanoparticelle lipidiche che aumentano l'efficienza del rilascio dell'mRNA nelle cellule dopo l'iniezione intramuscolare. BNT162b2 codifica il picco a lunghezza intera SARS-CoV-2, modificato da due mutazioni della prolina per bloccarlo nella conformazione di prefusione e ricreare più da vicino il virus intatto con cui interagiscono gli anticorpi neutralizzanti il ​​virus. I vaccini a mRNA utilizzano il codice genetico del patogeno come vaccino; quindi sfruttano le cellule ospiti per tradurre il codice e generare la proteina spike bersaglio. La proteina agisce quindi come antigene intracellulare per stimolare la risposta immunitaria dell'individuo vaccinato. L'mRNA viene quindi degradato in pochi giorni.
Altri nomi:
  • Comirnaty
Sperimentale: Terza dose di CoronaVac dopo due dosi di BNT162b2
Biologico: CoronaVac
CoronaVac è un vaccino a base di cellule Vero, adiuvato con idrossido di alluminio, inattivato con β-propiolattone basato sul ceppo CZ02. Questo ceppo di SARS-CoV-2 è stato isolato dal lavaggio broncoalveolare di un paziente ospedalizzato ed è strettamente correlato al ceppo 2019-nCoV-BetaCoV Wuhan/WIV04/2019. Ogni dose da 0,5 ml è composta da 3 μg di virus SARS-CoV-2 inattivato. Gli eccipienti sono idrossido di alluminio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Sperimentale: Terza dose di BNT162b2 dopo due dosi di CoronaVac
Biologico: BNT162b2
BNT162b2 è un mRNA modificato con nucleosidi che codifica per la glicoproteina spike trimerizzata di SARS-CoV-2. Il vaccino è formulato in nanoparticelle lipidiche che aumentano l'efficienza del rilascio dell'mRNA nelle cellule dopo l'iniezione intramuscolare. BNT162b2 codifica il picco a lunghezza intera SARS-CoV-2, modificato da due mutazioni della prolina per bloccarlo nella conformazione di prefusione e ricreare più da vicino il virus intatto con cui interagiscono gli anticorpi neutralizzanti il ​​virus. I vaccini a mRNA utilizzano il codice genetico del patogeno come vaccino; quindi sfruttano le cellule ospiti per tradurre il codice e generare la proteina spike bersaglio. La proteina agisce quindi come antigene intracellulare per stimolare la risposta immunitaria dell'individuo vaccinato. L'mRNA viene quindi degradato in pochi giorni.
Altri nomi:
  • Comirnaty
Sperimentale: Terza dose di CoronaVac dopo due dosi di CoronaVac
Biologico: CoronaVac
CoronaVac è un vaccino a base di cellule Vero, adiuvato con idrossido di alluminio, inattivato con β-propiolattone basato sul ceppo CZ02. Questo ceppo di SARS-CoV-2 è stato isolato dal lavaggio broncoalveolare di un paziente ospedalizzato ed è strettamente correlato al ceppo 2019-nCoV-BetaCoV Wuhan/WIV04/2019. Ogni dose da 0,5 ml è composta da 3 μg di virus SARS-CoV-2 inattivato. Gli eccipienti sono idrossido di alluminio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La misura dell'esito primario è l'immunogenicità (umorale) del vaccino a 28 giorni dopo la dose di richiamo, misurata come media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 utilizzando il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 182 e 365 giorni dopo la vaccinazione
Il GMT dei titoli PRNT sierici di SARS-CoV-2 dopo la dose di richiamo ai giorni 182 e 365.
182 e 365 giorni dopo la vaccinazione
Aumento della piega media geometrica degli anticorpi neutralizzanti del siero SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28, 49, 182 e 365 dopo la vaccinazione
L'aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 dal basale a ciascun punto temporale post-vaccinazione misurato.
Giorno 28, 49, 182 e 365 dopo la vaccinazione
Risposte delle cellule T alla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo la vaccinazione
Risposta delle cellule T IFN-γ+CD4+ e IFN-γ+CD8+ specifica per il vaccino al giorno 7 e 28.
7 e 28 giorni dopo la vaccinazione
Reattogenicità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione o fino alla risoluzione dei sintomi
Incidenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la dose di richiamo della vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione o fino alla risoluzione dei sintomi
Ricoveri per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Un anno dopo la vaccinazione
Incidenza dei ricoveri nell'anno successivo alla somministrazione della dose di richiamo.
Un anno dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BJC053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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