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Casi di studio pretermine HMF

16 febbraio 2022 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

Valutazione della tolleranza, conformità, accettabilità e sicurezza di un nuovo fortificante del latte umano (NHMF) nei neonati prematuri: una serie di casi di studio

I fabbisogni nutrizionali nei neonati pretermine possono essere elevati, a causa di complesse circostanze cliniche tra cui infezioni, immaturità del tratto gastrointestinale e trattamenti invasivi, come la chirurgia, che possono imporre una maggiore richiesta metabolica al corpo. Inoltre, queste circostanze possono influire sulla capacità di un bambino di soddisfare i fabbisogni nutrizionali e raggiungere una crescita ottimale attraverso la sola alimentazione normale. La maggior parte dei neonati pretermine può necessitare di cure specialistiche da parte del team neonatale durante il ricovero in ospedale e dopo la dimissione, che include il supporto nutrizionale enterale.

Human Milk Fortifier (HMF) è diventato un componente dell'assistenza clinica di routine dei neonati pretermine nelle unità neonatali. Esistono prove pubblicate a sostegno di questa pratica come sicura ed efficace. Numerosi studi hanno dimostrato miglioramenti di peso, lunghezza e circonferenza cranica a seguito di interventi con HMF, rispetto a coorti non integrate, e sono stati osservati benefici al follow-up a lungo termine.

Sebbene l'HMF sia utilizzato di routine nelle unità neonatali, ci sono poche prove cliniche per il loro utilizzo oltre la dimissione nella comunità, sebbene ciò sia ampiamente accettato nella pratica. Nutricia ha sviluppato un nuovo HMF (NHMF) che può essere fornito per l'uso nella comunità.

Questa serie di casi studio valuterà la tolleranza, la compliance, l'accettabilità e la sicurezza del NHMF, in 15 neonati prematuri. Ciascun caso di studio durerà almeno 28 giorni, di cui almeno 7 giorni in ambito comunitario. I casi di studio saranno condotti in più centri neonatali specializzati nel Regno Unito, per soddisfare i requisiti ACBS del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol University Hospitals
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals
      • Plymouth, Regno Unito
        • University Hospitals Plymouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nutriti con latte materno (o latte umano donato) che richiedono HMF (come deciso dallo sperimentatore)
  • Nati prima dell'età gestazionale completa di 37 settimane e > 1 percentile inferiore dalla nascita che richiedono HMF (come deciso dallo sperimentatore)
  • Tollerare un volume adeguato di nutrizione enterale
  • Si prevede che richieda HMF dopo la dimissione (minimo 4,0 g di NHMF al giorno alla dimissione)
  • Consenso informato scritto o elettronico del genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • Uso previsto a breve termine di HMF che porta alla sospensione di HMF dopo la dimissione dall'ospedale
  • Presenza di qualsiasi anomalia cromosomica o sindrome genetica rilevante comprovata o sospetta, qualsiasi malformazione/compromissione gastrointestinale, inclusa l'enterocolite necrotizzante (NEC) (definita come stadio di Bell 2 o superiore), disturbo metabolico o malformazione congenita del sistema nervoso centrale che possono influire sulla tolleranza di enterale alimentazione
  • Mancato accertamento della nutrizione enterale e necessità di una nutrizione parenterale completa
  • - Partecipazione ad altri studi entro 1 mese prima dell'ingresso in questo studio
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio, inclusi latte vaccino, pesce e uova
  • Preoccupazioni o problemi relativi alla fornitura di latte materno da parte della madre del neonato pretermine al momento dell'arruolamento
  • Preoccupazioni dell'investigatore sulla volontà/capacità del genitore/tutore di rispettare i requisiti del protocollo e/o gestire e conservare l'NHMF in modo appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo fortificante per il latte umano
Dal basale (inizio dell'intervento) ogni paziente riceverà il prodotto del caso di studio per almeno 4 settimane (28 giorni), con almeno 1 settimana di somministrazione nella comunità.

Il prodotto del caso di studio verrà aggiunto al latte materno durante il ricovero e continuerà dopo la dimissione per almeno 1 settimana (7 giorni), per ottenere dati comunitari. La prescrizione di NHMF sarà specificata su base individuale dal dietista responsabile della gestione nutrizionale del bambino. Il periodo di intervento terminerà quando il bambino non richiede NHMF (secondo le linee guida neonatali locali e/o l'indicazione clinica).

Il prodotto del case study sarà etichettato specificamente per il case study e sarà disponibile in un formato in polvere.

Il dietista investigativo fornirà al genitore/tutore le istruzioni complete per la preparazione, la conservazione e la sicurezza prima di iniziare il prodotto del caso di studio per garantirne un uso corretto e sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
La tolleranza gastrointestinale (GI) sarà registrata dal dietista investigativo nei punti temporali sopra menzionati. La tolleranza gastrointestinale verrà registrata utilizzando un questionario standardizzato, che deve essere compilato dal dietista investigativo con il genitore/caregiver, a seconda dei casi. Ai genitori/tutori verrà chiesto di ricordare i sintomi del bambino nelle ultime 24 ore al dietista investigativo, e come media nel periodo di studio del caso, in ogni punto di valutazione.
Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
La conformità con l'assunzione raccomandata durante il periodo di studio del caso sarà valutata dal dietologo ricercatore nei punti temporali sopra menzionati. Il dietologo investigativo chiederà ai genitori/tutori quanto prodotto del caso di studio è stato assunto dal bambino nelle ultime 24 ore e in media durante il periodo di studio del caso ad ogni valutazione. Questo sarà confrontato con la quantità prescritta dal dietologo per il bambino da consumare giornalmente che sarà registrata all'inizio dello studio del caso e verranno annotati eventuali cambiamenti durante lo studio del caso.
Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
Antropometrici
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
La crescita dei neonati sarà determinata secondo procedure standardizzate nei punti temporali sopra menzionati. Il peso corporeo (grammi) verrà misurato utilizzando una bilancia. La lunghezza e la circonferenza della testa saranno misurate con l'approssimazione di 0,1 cm rispettivamente con una tavola di lunghezza e un metro a nastro non estensibile. I risultati della crescita verranno tracciati utilizzando i grafici di crescita del monitoraggio ravvicinato neonatale e infantile del Regno Unito per tenere traccia dei cambiamenti nel tempo. La crescita effettiva sarà confrontata con le aspettative di crescita stabilite dal dietista investigativo all'inizio del case study (baseline)
Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)
Tutti gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio del caso
Basale (inizio dell'intervento) - Fine del caso di studio (somministrazione di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHMF2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .