CD7 CAR T-cellula per linfoma a cellule T R/R CD7+
Terapia con cellule CAR T CD7 umanizzate per linfoma a cellule T CD7+ R/R
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jia Chen, M.D
- Numero di telefono: +86 512 67781856
- Email: chenjiasuzhou@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Depei Wu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- R/R T-NHL con lesioni misurabili (≧1,5 cm) confermate da immunoistochimica patologica o citometria a flusso
- Le espressioni sia di CD4 che di CD8 sono negative nei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo
- Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 punti
Le principali funzioni degli organi devono soddisfare le seguenti condizioni:
A.Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% B.Creatinina ≤132umol/l o clearance della creatinina ≥60 ml/min C.ALT e AST≤2,5 limite superiore del normale DT-BIL≤2,0 mg/dl E.SpO2 > 90%
- I risultati del test di gravidanza devono essere negativi e consentire il controllo del concepimento durante il trattamento e 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
- La sopravvivenza attesa supera i 3 mesi
- Potrebbe essere acquisito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I farmaci immunosoppressori o gli steroidi sono stati utilizzati entro 2 settimane prima della raccolta delle cellule o è necessario utilizzare steroidi o farmaci immunosoppressori per più di due anni
- Pazienti con infezione attiva incontrollata
- Infezione attiva da epatite B o epatite C
- Pazienti con infezione da HIV
- Grave malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD)
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di ricerca sui farmaci entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Precedente terapia con cellule CAR-T entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Altro tumore non controllato
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linfoma a cellule T CD7 positivo recidivato o refrattario
Cellule CD7 CAR-T umanizzate infuse per via endovenosa a pazienti con R/R T-NHL[ alla dose di (0,5-5)x10^6 cellule CD7 CAR-T/kg
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I pazienti riceveranno l'infusione di cellule T CAR mirate al CD7 per confermare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR CD7 nel linfoma a cellule T CD7+ recidivato o refrattario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta (risposta completa e risposta parziale) dopo il trattamento con cellule CAR-T CD7.
La risposta sarà valutata utilizzando i criteri di Lugano.
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1 anno
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricaduta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento con cellule CAR-T CD7.
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1 anno
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Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata della risposta complessiva sarà valutata dall'infusione di cellule CAR-T alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up.
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La PFS sarà valutata dall'infusione di cellule CAR-T fino alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up.
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1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'OS sarà valutata dall'infusione di cellule CAR-T fino alla morte o all'ultimo follow-up.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Depei Wu, M.D&Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD7T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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