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CD7 CAR T-cellula per linfoma a cellule T R/R CD7+

17 settembre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Terapia con cellule CAR T CD7 umanizzate per linfoma a cellule T CD7+ R/R

Questo è uno studio di fase 2 prospettico, in aperto, multicentrico e a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule T che esprimono il trattamento dei recettori dell'antigene chimerico CD7 umanizzato per i pazienti con linfoma a cellule T CD7 positivo refrattario/recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Depei Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. R/R T-NHL con lesioni misurabili (≧1,5 cm) confermate da immunoistochimica patologica o citometria a flusso
  3. Le espressioni sia di CD4 che di CD8 sono negative nei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo
  4. Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 punti

  5. Le principali funzioni degli organi devono soddisfare le seguenti condizioni:

    A.Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% B.Creatinina ≤132umol/l o clearance della creatinina ≥60 ml/min C.ALT e AST≤2,5 limite superiore del normale DT-BIL≤2,0 mg/dl E.SpO2 > 90%

  6. I risultati del test di gravidanza devono essere negativi e consentire il controllo del concepimento durante il trattamento e 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
  7. La sopravvivenza attesa supera i 3 mesi
  8. Potrebbe essere acquisito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. I farmaci immunosoppressori o gli steroidi sono stati utilizzati entro 2 settimane prima della raccolta delle cellule o è necessario utilizzare steroidi o farmaci immunosoppressori per più di due anni
  2. Pazienti con infezione attiva incontrollata
  3. Infezione attiva da epatite B o epatite C
  4. Pazienti con infezione da HIV
  5. Grave malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD)
  6. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di ricerca sui farmaci entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  7. Precedente terapia con cellule CAR-T entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  8. Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  9. Altro tumore non controllato
  10. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  11. Il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoma a cellule T CD7 positivo recidivato o refrattario
Cellule CD7 CAR-T umanizzate infuse per via endovenosa a pazienti con R/R T-NHL[ alla dose di (0,5-5)x10^6 cellule CD7 CAR-T/kg
Biologico: Cellule CAR-T CD7 umanizzate
I pazienti riceveranno l'infusione di cellule T CAR mirate al CD7 per confermare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR CD7 nel linfoma a cellule T CD7+ recidivato o refrattario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta (risposta completa e risposta parziale) dopo il trattamento con cellule CAR-T CD7. La risposta sarà valutata utilizzando i criteri di Lugano.
1 anno
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento con cellule CAR-T CD7.
1 anno
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della risposta complessiva sarà valutata dall'infusione di cellule CAR-T alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS sarà valutata dall'infusione di cellule CAR-T fino alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS sarà valutata dall'infusione di cellule CAR-T fino alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Depei Wu, M.D&Ph.D, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD7T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule CAR-T CD7 umanizzate

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