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Utilizzo della telemedicina per il trattamento dell'ipertensione Modifica dello stile di vita a Central Harlem

30 ottobre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Controllo dell'ipertensione nell'era del COVID-19: Utilizzo della telemedicina per il trattamento dell'ipertensione Modifica dello stile di vita a Central Harlem

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della creazione di un curriculum di telemedicina di educazione sanitaria che possa essere fornito dalla facoltà di medicina Weill Cornell e dagli studenti di medicina e dai medici residenti del NY-Presbyterian Hospital agli adulti che vivono in comunità in una comunità locale con risorse insufficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Autovalutazione di una diagnosi di ipertensione.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Curriculum di telemedicina per l'ipertensione
Tutti i partecipanti partecipano al curriculum di telemedicina di 12 settimane. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare i propri passi tramite contapassi e le misurazioni della pressione sanguigna tramite un bracciale automatico per la pressione sanguigna.
Comportamentale: Webinar sulla modifica dello stile di vita incentrati sul controllo dell'ipertensione
Partecipazione a un programma di telemedicina di educazione sanitaria della durata di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del partecipante con il curriculum a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione del partecipante per il curriculum sarà misurata tramite un sondaggio su scala Likert a 5 punti creato dal nostro team di ricerca. I punteggi andranno da un minimo di "Totalmente in disaccordo" a un massimo di "Piena d'accordo".
Settimana 12
Variazione del numero di partecipanti che frequentano virtualmente i seminari di educazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Verranno raccolte presenze virtuali ai seminari di educazione sanitaria. Verrà raccolto il numero di partecipanti che frequentano virtualmente tutti i seminari di educazione sanitaria nel periodo di 12 settimane e verrà valutata la variazione del numero dei partecipanti.
Basale a 12 settimane.
Modifica del tasso di completamento delle registrazioni settimanali della pressione arteriosa da parte del partecipante
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Verrà misurato e analizzato il tasso di completamento dei registri settimanali di registrazione della pressione arteriosa da parte del partecipante.
Basale a 12 settimane.
Modifica del tasso di completamento delle registrazioni dei passi settimanali da parte del partecipante
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane.
Verrà misurato e analizzato il tasso di completamento dei registri di registrazione dei passi settimanali da parte del partecipante.
Basale a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella misurazione della pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti riferiranno settimanalmente fino a 4 letture della pressione sanguigna effettuate al basale fino alla settimana 12 con il loro bracciale automatico per la pressione sanguigna. Verrà valutata la variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica in questo lasso di tempo.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media nella misurazione della pressione arteriosa diastolica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti riferiranno settimanalmente fino a 4 letture della pressione sanguigna effettuate al basale fino alla settimana 12 con il loro bracciale automatico per la pressione sanguigna. Verrà valutata la variazione delle misurazioni della pressione arteriosa diastolica in questo lasso di tempo.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media del numero di passi giornalieri misurati dal contapassi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti riferiranno settimanalmente il numero di passi effettuati misurati dal loro contapassi da polso al basale fino alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento negli atteggiamenti e nei comportamenti relativi alla salute auto-segnalati come valutato dal sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il nome dell'indagine è "Conoscenza, atteggiamenti e percezioni nei confronti dell'ipertensione e delle malattie cardiovascolari". Il sondaggio è stato adattato dal Centers for Disease Control and Prevention Behavioral Risk Factor Surveillance System. Consiste in domande sia quantitative che qualitative che valutano i dati demografici dei partecipanti, la conoscenza e l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della dieta e dell'esercizio fisico e la conoscenza dei partecipanti sull'ipertensione e altre malattie cardiache correlate (ad es. ictus, malattia coronarica). Il sondaggio verrà somministrato al momento dell'arruolamento e dopo l'intervento alla settimana 12. I sondaggi pre e post verranno confrontati per l'accuratezza delle risposte e il cambiamento nei comportamenti auto-riferiti.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy K Paul, MD, Weill Cornell Medicine/NY Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-10022836
  • 1 T1NHP391850100. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration of the U.S. Department of Health and Human Services)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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