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Riabilitazione visiva nei bambini con emianopsia omonima: uno studio pilota sulla stimolazione della realtà virtuale (HH-IVR)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Riabilitazione visiva in una popolazione pediatrica di pazienti con emianopsia omonima: uno studio pilota sulla stimolazione della realtà virtuale

Non esistono attualmente strategie di riabilitazione visiva per i bambini che presentano difetti del campo visivo conseguenti a un tumore al cervello o al suo trattamento. Questo studio cerca di indagare l'uso di un programma di riabilitazione visiva di stimolazione domiciliare utilizzando la realtà virtuale immersiva (IVR) nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con una diagnosi di emianopsia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un tumore al cervello e il suo trattamento possono colpire il sistema visivo a diversi livelli, a partire dai nervi ottici (attraverso compressione o infiltrazione). I bambini con tumori cerebrali possono presentare disabilità visive come diminuzione dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto, perdita della visione dei colori e perdita del campo visivo come le emianopsie. I pazienti con emianopsia presentano difficoltà nel rilevare gli stimoli nel campo visivo difettoso e mostrano difetti di scansione ed esplorazione. Inoltre, mostrano una rotazione e compressione dello spazio uditivo che porta a una localizzazione imprecisa del suono attraverso entrambi gli emispazi. I pazienti con emianopsia sviluppano naturalmente strategie oculomotorie per compensare la perdita del campo visivo, ma devono ancora essere sviluppate procedure di riabilitazione visiva per ottimizzare/migliorare la percezione visiva nel campo cieco. Diversi studi hanno dimostrato che questi pazienti potrebbero migliorare la percezione visiva nell'emicampo danneggiato dopo una procedura di stimolazione in cui gli stimoli uditivi e visivi erano correlati temporalmente e spazialmente. Tali programmi di stimolazione audiovisiva inducono nel tempo una riorganizzazione funzionale e anatomica della connettività visiva nelle strutture sottocorticali e corticali.

Le attuali strategie si basano su un carico di lavoro significativo, oltre 30 ore di stimolazione audiovisiva utilizzando stimoli statici, spazialmente e temporalmente coerenti visualizzati su grandi schermi/pannelli in un contesto clinico. Queste strategie richiedono frequenti visite in clinica, impedendo l'adesione e la compliance dei pazienti e aumentando il peso della malattia. Cerchiamo di sviluppare una procedura di stimolazione audiovisiva utilizzando la realtà virtuale immersiva (IVR) utilizzando un display montato sulla testa (HMD). Si tratta di un approccio di riabilitazione visiva emergente e molto promettente che utilizza dispositivi ad alta tecnologia. È stato sviluppato per fornire una stimolazione sensoriale con una migliore validità ecologica grazie alla realtà virtuale, una maggiore flessibilità grazie ai programmi domiciliari e una migliore efficienza grazie ai protocolli su misura per il paziente. L'IVR è una tecnologia versatile, che consente il suo potenziale utilizzo per la riabilitazione di una varietà di condizioni di ipovisione. Attualmente ci sono risultati pratici limitati sul fatto che questa tecnologia sia adatta ai pazienti ipovedenti da utilizzare a casa e se possa essere implementata su larga scala. Alcuni casi clinici/serie di studi hanno suggerito la potenziale efficacia dell'IVR sulla percezione visiva negli adolescenti, negli adulti e negli anziani, ma sono necessarie maggiori informazioni sul potenziale di utilizzo e sull'efficacia di questa tecnologia nei bambini e nei giovani adolescenti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emianopsia omonima
  2. Maschio e femmina.
  3. > 8 anni
  4. Distanza interpupillare >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Capacità di seguire stimoli visivi e uditivi e istruzioni di allenamento.
  7. Accesso Wi-Fi domestico.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie oculari
  2. Entrambi gli occhi con opacità media che compromette il test di microperimetria.
  3. Incapacità di eseguire durante i test e la formazione.
  4. Consumo di droghe psicoattive.
  5. 3 punteggi VRISE consecutivi <25 all'inclusione.
  6. Storia di vertigini o vertigini
  7. Precedenti interventi di riabilitazione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventistico
Stimolazione immersiva di realtà virtuale (IVR): 1 sessione di 3 blocchi di 15 prove da 20 secondi ciascuna. Il tempo di riposo è di 1-2 minuti tra i blocchi. 1 sessione dura 19 minuti.1 sessione ogni 2 giorni per 4 settimane (15 sessioni in totale).
Dispositivo: Stimolazione immersiva della realtà virtuale
Stimolazione IVR ogni 2 giorni (± 1 giorno) in qualsiasi momento della giornata (parto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità ed efficacia di una stimolazione audiovisiva domiciliare in realtà virtuale immersiva per ripristinare la percezione visiva nei bambini con emianopsia associata a tumore al cervello.
Lasso di tempo: 7 mesi

Gli obiettivi di fattibilità del nostro studio pilota devono essere considerati positivi

  1. . Numero di pazienti che hanno completato il protocollo di stimolazione: ≥ 8 pazienti su 10 (80%).
  2. . Numero di sessioni IVR eseguite dai pazienti per considerare completo il protocollo di stimolazione: ≥ 12 sessioni su 15 (80%).
  3. . Numero di punteggi consecutivi di sintomi ed effetti indotti dalla realtà virtuale (VRISE) < 25: ≤ 3 per paziente durante il periodo di trattamento.
  4. . Numero di abbandoni dei pazienti a causa di cybersickness (sintomi di disagio sperimentati nella realtà virtuale): ≤ 2 (20%) durante il periodo di trattamento.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 7 mesi

Corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nell'acuità visiva valutata mediante procedure standard da oftalmologi.

-Migliore acuità visiva corretta, visione da lontano e da vicino (intervallo da 20/12,5 a <20/1000, punteggio più alto = risultato migliore)
7 mesi
Modifica della velocità di lettura
Lasso di tempo: 4 settimane

Ciò corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nella velocità di lettura valutata dalle procedure standard degli oftalmologi.

Gli endpoint misureranno il cambiamento rispetto al basale a 2 e 4 settimane in:

-Velocità media di lettura (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - intervallo da 0 parole/minuto a 280 parole/minuto, punteggio più alto = risultato migliore)
4 settimane
Modifica del campo visivo
Lasso di tempo: 4 settimane

Ciò corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nel campo visivo valutata mediante procedure standard da oftalmologi.

Gli endpoint misureranno il cambiamento rispetto al basale a 2 e 4 settimane in:

-Sensibilità media al contrasto (Functional Acuity Contrast Test, FACT - range 0.48 cyc./deg. a 2,41 cicli/grado, punteggio più alto = risultato migliore)
4 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Ciò corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nella qualità della vita.

Gli endpoint misureranno il cambiamento rispetto al basale a 2 e 4 settimane in:

- Punteggi sulla qualità della vita (questionario sulla funzione visiva dei bambini, punteggio più alto = risultato migliore).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000076413

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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