- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05065268
Riabilitazione visiva nei bambini con emianopsia omonima: uno studio pilota sulla stimolazione della realtà virtuale (HH-IVR)
Riabilitazione visiva in una popolazione pediatrica di pazienti con emianopsia omonima: uno studio pilota sulla stimolazione della realtà virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un tumore al cervello e il suo trattamento possono colpire il sistema visivo a diversi livelli, a partire dai nervi ottici (attraverso compressione o infiltrazione). I bambini con tumori cerebrali possono presentare disabilità visive come diminuzione dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto, perdita della visione dei colori e perdita del campo visivo come le emianopsie. I pazienti con emianopsia presentano difficoltà nel rilevare gli stimoli nel campo visivo difettoso e mostrano difetti di scansione ed esplorazione. Inoltre, mostrano una rotazione e compressione dello spazio uditivo che porta a una localizzazione imprecisa del suono attraverso entrambi gli emispazi. I pazienti con emianopsia sviluppano naturalmente strategie oculomotorie per compensare la perdita del campo visivo, ma devono ancora essere sviluppate procedure di riabilitazione visiva per ottimizzare/migliorare la percezione visiva nel campo cieco. Diversi studi hanno dimostrato che questi pazienti potrebbero migliorare la percezione visiva nell'emicampo danneggiato dopo una procedura di stimolazione in cui gli stimoli uditivi e visivi erano correlati temporalmente e spazialmente. Tali programmi di stimolazione audiovisiva inducono nel tempo una riorganizzazione funzionale e anatomica della connettività visiva nelle strutture sottocorticali e corticali.
Le attuali strategie si basano su un carico di lavoro significativo, oltre 30 ore di stimolazione audiovisiva utilizzando stimoli statici, spazialmente e temporalmente coerenti visualizzati su grandi schermi/pannelli in un contesto clinico. Queste strategie richiedono frequenti visite in clinica, impedendo l'adesione e la compliance dei pazienti e aumentando il peso della malattia. Cerchiamo di sviluppare una procedura di stimolazione audiovisiva utilizzando la realtà virtuale immersiva (IVR) utilizzando un display montato sulla testa (HMD). Si tratta di un approccio di riabilitazione visiva emergente e molto promettente che utilizza dispositivi ad alta tecnologia. È stato sviluppato per fornire una stimolazione sensoriale con una migliore validità ecologica grazie alla realtà virtuale, una maggiore flessibilità grazie ai programmi domiciliari e una migliore efficienza grazie ai protocolli su misura per il paziente. L'IVR è una tecnologia versatile, che consente il suo potenziale utilizzo per la riabilitazione di una varietà di condizioni di ipovisione. Attualmente ci sono risultati pratici limitati sul fatto che questa tecnologia sia adatta ai pazienti ipovedenti da utilizzare a casa e se possa essere implementata su larga scala. Alcuni casi clinici/serie di studi hanno suggerito la potenziale efficacia dell'IVR sulla percezione visiva negli adolescenti, negli adulti e negli anziani, ma sono necessarie maggiori informazioni sul potenziale di utilizzo e sull'efficacia di questa tecnologia nei bambini e nei giovani adolescenti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emianopsia omonima
- Maschio e femmina.
- > 8 anni
- Distanza interpupillare >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Capacità di seguire stimoli visivi e uditivi e istruzioni di allenamento.
- Accesso Wi-Fi domestico.
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari
- Entrambi gli occhi con opacità media che compromette il test di microperimetria.
- Incapacità di eseguire durante i test e la formazione.
- Consumo di droghe psicoattive.
- 3 punteggi VRISE consecutivi <25 all'inclusione.
- Storia di vertigini o vertigini
- Precedenti interventi di riabilitazione visiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventistico
Stimolazione immersiva di realtà virtuale (IVR): 1 sessione di 3 blocchi di 15 prove da 20 secondi ciascuna.
Il tempo di riposo è di 1-2 minuti tra i blocchi. 1 sessione dura 19 minuti.1 sessione ogni 2 giorni per 4 settimane (15 sessioni in totale).
|
Stimolazione IVR ogni 2 giorni (± 1 giorno) in qualsiasi momento della giornata (parto).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità ed efficacia di una stimolazione audiovisiva domiciliare in realtà virtuale immersiva per ripristinare la percezione visiva nei bambini con emianopsia associata a tumore al cervello.
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Gli obiettivi di fattibilità del nostro studio pilota devono essere considerati positivi
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nell'acuità visiva valutata mediante procedure standard da oftalmologi. -Migliore acuità visiva corretta, visione da lontano e da vicino (intervallo da 20/12,5 a <20/1000, punteggio più alto = risultato migliore) |
7 mesi
|
|
Modifica della velocità di lettura
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ciò corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nella velocità di lettura valutata dalle procedure standard degli oftalmologi. Gli endpoint misureranno il cambiamento rispetto al basale a 2 e 4 settimane in: -Velocità media di lettura (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - intervallo da 0 parole/minuto a 280 parole/minuto, punteggio più alto = risultato migliore) |
4 settimane
|
|
Modifica del campo visivo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ciò corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nel campo visivo valutata mediante procedure standard da oftalmologi. Gli endpoint misureranno il cambiamento rispetto al basale a 2 e 4 settimane in: -Sensibilità media al contrasto (Functional Acuity Contrast Test, FACT - range 0.48 cyc./deg. a 2,41 cicli/grado, punteggio più alto = risultato migliore) |
4 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ciò corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nella qualità della vita. Gli endpoint misureranno il cambiamento rispetto al basale a 2 e 4 settimane in: - Punteggi sulla qualità della vita (questionario sulla funzione visiva dei bambini, punteggio più alto = risultato migliore). |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Cecità
- Neoplasie cerebrali
- Emianopsia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000076413
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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