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Riabilitazione visiva nei bambini con emianopsia omonima: uno studio pilota sulla stimolazione della realtà virtuale (HH-IVR)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Riabilitazione visiva in una popolazione pediatrica di pazienti con emianopsia omonima: uno studio pilota sulla stimolazione della realtà virtuale

Non esistono attualmente strategie di riabilitazione visiva per i bambini che presentano difetti del campo visivo conseguenti a un tumore al cervello o al suo trattamento. Questo studio cerca di indagare l'uso di un programma di riabilitazione visiva di stimolazione domiciliare utilizzando la realtà virtuale immersiva (IVR) nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con una diagnosi di emianopsia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un tumore al cervello e il suo trattamento possono colpire il sistema visivo a diversi livelli, a partire dai nervi ottici (attraverso compressione o infiltrazione). I bambini con tumori cerebrali possono presentare disabilità visive come diminuzione dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto, perdita della visione dei colori e perdita del campo visivo come le emianopsie. I pazienti con emianopsia presentano difficoltà nel rilevare gli stimoli nel campo visivo difettoso e mostrano difetti di scansione ed esplorazione. Inoltre, mostrano una rotazione e compressione dello spazio uditivo che porta a una localizzazione imprecisa del suono attraverso entrambi gli emispazi. I pazienti con emianopsia sviluppano naturalmente strategie oculomotorie per compensare la perdita del campo visivo, ma devono ancora essere sviluppate procedure di riabilitazione visiva per ottimizzare/migliorare la percezione visiva nel campo cieco. Diversi studi hanno dimostrato che questi pazienti potrebbero migliorare la percezione visiva nell'emicampo danneggiato dopo una procedura di stimolazione in cui gli stimoli uditivi e visivi erano correlati temporalmente e spazialmente. Tali programmi di stimolazione audiovisiva inducono nel tempo una riorganizzazione funzionale e anatomica della connettività visiva nelle strutture sottocorticali e corticali.

Le attuali strategie si basano su un carico di lavoro significativo, oltre 30 ore di stimolazione audiovisiva utilizzando stimoli statici, spazialmente e temporalmente coerenti visualizzati su grandi schermi/pannelli in un contesto clinico. Queste strategie richiedono frequenti visite in clinica, impedendo l'adesione e la compliance dei pazienti e aumentando il peso della malattia. Cerchiamo di sviluppare una procedura di stimolazione audiovisiva utilizzando la realtà virtuale immersiva (IVR) utilizzando un display montato sulla testa (HMD). Si tratta di un approccio di riabilitazione visiva emergente e molto promettente che utilizza dispositivi ad alta tecnologia. È stato sviluppato per fornire una stimolazione sensoriale con una migliore validità ecologica grazie alla realtà virtuale, una maggiore flessibilità grazie ai programmi domiciliari e una migliore efficienza grazie ai protocolli su misura per il paziente. L'IVR è una tecnologia versatile, che consente il suo potenziale utilizzo per la riabilitazione di una varietà di condizioni di ipovisione. Attualmente ci sono risultati pratici limitati sul fatto che questa tecnologia sia adatta ai pazienti ipovedenti da utilizzare a casa e se possa essere implementata su larga scala. Alcuni casi clinici/serie di studi hanno suggerito la potenziale efficacia dell'IVR sulla percezione visiva negli adolescenti, negli adulti e negli anziani, ma sono necessarie maggiori informazioni sul potenziale di utilizzo e sull'efficacia di questa tecnologia nei bambini e nei giovani adolescenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emianopsia omonima
  2. Maschio e femmina.
  3. > 8 anni
  4. Distanza interpupillare >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Capacità di seguire stimoli visivi e uditivi e istruzioni di allenamento.
  7. Accesso Wi-Fi domestico.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie oculari
  2. Entrambi gli occhi con opacità media che compromette il test di microperimetria.
  3. Incapacità di eseguire durante i test e la formazione.
  4. Consumo di droghe psicoattive.
  5. 3 punteggi VRISE consecutivi <25 all'inclusione.
  6. Storia di vertigini o vertigini
  7. Precedenti interventi di riabilitazione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Stimolazione immersiva di realtà virtuale (IVR): 1 sessione di 3 blocchi di 15 prove da 20 secondi ciascuna. Il tempo di riposo è di 1-2 minuti tra i blocchi. 1 sessione dura 19 minuti.1 sessione ogni 2 giorni per 4 settimane (15 sessioni in totale).
Stimolazione IVR ogni 2 giorni (± 1 giorno) in qualsiasi momento della giornata (parto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità ed efficacia di una stimolazione audiovisiva domiciliare in realtà virtuale immersiva per ripristinare la percezione visiva nei bambini con emianopsia associata a tumore al cervello.
Lasso di tempo: 7 mesi

Gli obiettivi di fattibilità del nostro studio pilota devono essere considerati positivi

  1. . Numero di pazienti che hanno completato il protocollo di stimolazione: ≥ 8 pazienti su 10 (80%).
  2. . Numero di sessioni IVR eseguite dai pazienti per considerare completo il protocollo di stimolazione: ≥ 12 sessioni su 15 (80%).
  3. . Numero di punteggi consecutivi di sintomi ed effetti indotti dalla realtà virtuale (VRISE) < 25: ≤ 3 per paziente durante il periodo di trattamento.
  4. . Numero di abbandoni dei pazienti a causa di cybersickness (sintomi di disagio sperimentati nella realtà virtuale): ≤ 2 (20%) durante il periodo di trattamento.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 7 mesi

Corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nell'acuità visiva valutata mediante procedure standard da oftalmologi.

-Migliore acuità visiva corretta, visione da lontano e da vicino (intervallo da 20/12,5 a <20/1000, punteggio più alto = risultato migliore)

7 mesi
Modifica della velocità di lettura
Lasso di tempo: 4 settimane

Ciò corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nella velocità di lettura valutata dalle procedure standard degli oftalmologi.

Gli endpoint misureranno il cambiamento rispetto al basale a 2 e 4 settimane in:

-Velocità media di lettura (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - intervallo da 0 parole/minuto a 280 parole/minuto, punteggio più alto = risultato migliore)

4 settimane
Modifica del campo visivo
Lasso di tempo: 4 settimane

Ciò corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nel campo visivo valutata mediante procedure standard da oftalmologi.

Gli endpoint misureranno il cambiamento rispetto al basale a 2 e 4 settimane in:

-Sensibilità media al contrasto (Functional Acuity Contrast Test, FACT - range 0.48 cyc./deg. a 2,41 cicli/grado, punteggio più alto = risultato migliore)

4 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Ciò corrisponde alla potenziale efficacia della stimolazione IVR nella qualità della vita.

Gli endpoint misureranno il cambiamento rispetto al basale a 2 e 4 settimane in:

- Punteggi sulla qualità della vita (questionario sulla funzione visiva dei bambini, punteggio più alto = risultato migliore).

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su Stimolazione immersiva della realtà virtuale

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