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Scatena il mistero della trombosi insolita correlata al COVID-19

3 maggio 2022 aggiornato da: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Un modello insolito di eventi trombotici nei giovani adulti Pazienti non critici con COVID-19 può derivare da una forma ereditaria non diagnosticata di trombofilia

La trombosi arteriosa e gli schemi insoliti di eventi trombotici nei pazienti giovani adulti con COVID-19 sono ancora raramente descritti in questo contesto e potrebbero essere sottovalutati. C'è un reale bisogno di studi per descrivere la frequenza delle complicanze trombotiche insolite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), identificata per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel dicembre del 2019, è diventata una pandemia mondiale con malattie e mortalità diffuse. Le manifestazioni cliniche della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) sono assenti o lievi in ​​una percentuale sostanziale di pazienti che risultano positivi al test per COVID-19. Sebbene la compromissione respiratoria sia la caratteristica cardinale della malattia, i primi studi hanno suggerito che livelli elevati di D-dimero circolante sono associati alla mortalità, suggerendo un distinto disturbo della coagulazione associato a COVID-19. L'infezione da COVID-19 è comunemente complicata da uno stato protrombotico e da una disfunzione endoteliale.

Recenti studi autoptici su pazienti COVID-19 hanno supportato questa ipotesi dimostrando l'esteso deposito di fibrina extracellulare e la presenza di trombi di fibrina all'interno di capillari dilatati e piccoli vasi. Studi osservazionali hanno riportato un eccesso di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP)) tra i pazienti affetti da Covid-19. Studi retrospettivi hanno riportato tassi di trombosi superiori al 20-30%, ma l'uso dell'anticoagulazione profilattica e la durata del trattamento non erano coerenti tra gli studi. EP non riconosciuta e trombosi polmonare in situ sono state segnalate come cause dell'elevata mortalità osservata tra i pazienti COVID-19. Non esiste attualmente una chiara stima del rischio di complicanze tromboemboliche arteriose e, in particolare, venose, che dipendono da strategie diagnostiche locali e di prevenzione farmacologica. Oltre al D-dimero, un tempo di protrombina (PT) prolungato è stato associato a una ridotta sopravvivenza e a una maggiore necessità di terapia intensiva.

Tuttavia, la trombosi arteriosa e gli schemi insoliti di eventi trombotici nei pazienti giovani adulti con COVID-19 sono ancora raramente descritti in questo contesto e potrebbero essere sottovalutati (9). Pertanto, vi è una reale necessità di studi per descrivere la frequenza delle complicanze trombotiche insolite. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di esplorare il rischio tromboembolico e i fattori predittivi associati nella coorte dei giovani adulti di pazienti COVID-19 non gravemente malati che aiuteranno a ottimizzare le strategie diagnostiche, terapeutiche e preventive della trombosi correlata a COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Reclutamento
        • , Faculty of Medicine, Sohag University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Gruppo di studio:

Presso i Sohag University Hospitals, abbiamo condotto uno studio osservazionale longitudinale con una durata di follow-up di 6 mesi per un periodo di quattordici mesi (da aprile 2020 a giugno 2021). Questo studio ha arruolato pazienti malati non critici giovani adulti (dai 18 ai 40 anni) con un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa SARS-CoV-2 positivo (rt-PCR) e siti insoliti di eventi trombotici. Questi pazienti saranno confrontati con pazienti giovani adulti non critici presentati al nostro ospedale con COVID-19 senza trombosi durante il periodo di studio.

I pazienti saranno classificati in due gruppi:

  • Gruppo I: pazienti COVID-19 con trombosi insolita
  • Gruppo II: pazienti COVID-19 senza trombosi insolita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti giovani adulti non gravemente malati con COVID-19 ricoverati nel nostro ospedale avranno confermato eventi trombotici insoliti e accetteranno l'arruolamento in questo studio.

Successivamente, ci concentreremo solo su pazienti precedentemente sani senza fattori protrombotici preesistenti e presentati con eventi trombotici insoliti correlati a COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti COVID-19 di età inferiore a 18 anni e superiore a 40 anni
  • Pazienti affetti da COVID-19 diagnosticati come malati gravi di COVID-19
  • Pazienti COVID-19 con diabete mellito (DM) preesistente, ipertensione, cardiopatia ischemica (IHD), cardiopatia valvolare, cardiomiopatia e aritmia cronica, dislipidemia, sindrome metabolica, malattia renale cronica, malattia epatica, sindrome nefrosica, pregressa malattia autoimmune , e malignità
  • Pazienti COVID-19 con malattia polmonare cronica o compromissione immunitaria
  • Donne in gravidanza COVID-19
  • Paziente COVID-19 con anamnesi di trombosi/disturbi psichiatrici/abuso di droghe
  • Paziente COVID-19 precedentemente diagnosticato con trombofilia congenita
  • Il paziente COVID-19 con anamnesi di farmaci potrebbe indurre trombosi.

  • Paziente COVID-19 che non vuole essere seguito.

    • Ai pazienti viene precedentemente diagnosticato uno o più fattori di rischio di trombosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo trombotico
Pazienti COVID-19 non critici con eventi trombotici insoliti
Test diagnostico: Screening della trombofilia
Trombofilia genetica e screening della trombofilia acquisita
Gruppo non trombotico
Pazienti COVID-19 non critici senza eventi trombotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza
Lasso di tempo: Da aprile 2020 ad aprile 2021
Tassi di eventi trombotici insoliti tra i pazienti di giovani adulti non critici con COVID-19
Da aprile 2020 ad aprile 2021
Progressione della trombosi
Lasso di tempo: Primo mese dopo la diagnosi
Progressione della trombosi: estensione sintomatica di un trombo preesistente o di un nuovo trombo sintomatico non evidente all'imaging iniziale al secondo esame compressivo.
Primo mese dopo la diagnosi
Complicanze emorragiche delle UTE
Lasso di tempo: Primo mese dopo la diagnosi

Sanguinamento (sanguinamenti maggiori e minori)

I. Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento franco che ha contribuito alla morte o è associato a una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dL, o necessita di una trasfusione di globuli rossi concentrati ≥2 unità, o sanguinamento in un sito critico.

II. Il sanguinamento non maggiore è stato definito come qualsiasi sintomo o segno di sanguinamento che non soddisfaceva i criteri di sanguinamento maggiore ma soddisfaceva almeno uno di questi criteri: portare all'ospedalizzazione o richiedere l'intervento medico di un professionista sanitario o stimolare un faccia a faccia valutazione del volto.
Primo mese dopo la diagnosi
Mortalità
Lasso di tempo: Primo mese dopo la diagnosi
Frequenza di morte
Primo mese dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di trombosi
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Incidenza di recidiva di trombosi dopo l'evento(i) trombotico(i) iniziale(i)
Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Sanguinamento
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Incidenza di sanguinamento (sanguinamenti maggiori e minori)
Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Mortalità
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Frequenza di morte
Durante 6 mesi di periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med-21-04-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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