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Scatena il mistero della trombosi insolita correlata al COVID-19

3 maggio 2022 aggiornato da: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Un modello insolito di eventi trombotici nei giovani adulti Pazienti non critici con COVID-19 può derivare da una forma ereditaria non diagnosticata di trombofilia

La trombosi arteriosa e gli schemi insoliti di eventi trombotici nei pazienti giovani adulti con COVID-19 sono ancora raramente descritti in questo contesto e potrebbero essere sottovalutati. C'è un reale bisogno di studi per descrivere la frequenza delle complicanze trombotiche insolite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), identificata per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel dicembre del 2019, è diventata una pandemia mondiale con malattie e mortalità diffuse. Le manifestazioni cliniche della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) sono assenti o lievi in ​​una percentuale sostanziale di pazienti che risultano positivi al test per COVID-19. Sebbene la compromissione respiratoria sia la caratteristica cardinale della malattia, i primi studi hanno suggerito che livelli elevati di D-dimero circolante sono associati alla mortalità, suggerendo un distinto disturbo della coagulazione associato a COVID-19. L'infezione da COVID-19 è comunemente complicata da uno stato protrombotico e da una disfunzione endoteliale.

Recenti studi autoptici su pazienti COVID-19 hanno supportato questa ipotesi dimostrando l'esteso deposito di fibrina extracellulare e la presenza di trombi di fibrina all'interno di capillari dilatati e piccoli vasi. Studi osservazionali hanno riportato un eccesso di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP)) tra i pazienti affetti da Covid-19. Studi retrospettivi hanno riportato tassi di trombosi superiori al 20-30%, ma l'uso dell'anticoagulazione profilattica e la durata del trattamento non erano coerenti tra gli studi. EP non riconosciuta e trombosi polmonare in situ sono state segnalate come cause dell'elevata mortalità osservata tra i pazienti COVID-19. Non esiste attualmente una chiara stima del rischio di complicanze tromboemboliche arteriose e, in particolare, venose, che dipendono da strategie diagnostiche locali e di prevenzione farmacologica. Oltre al D-dimero, un tempo di protrombina (PT) prolungato è stato associato a una ridotta sopravvivenza e a una maggiore necessità di terapia intensiva.

Tuttavia, la trombosi arteriosa e gli schemi insoliti di eventi trombotici nei pazienti giovani adulti con COVID-19 sono ancora raramente descritti in questo contesto e potrebbero essere sottovalutati (9). Pertanto, vi è una reale necessità di studi per descrivere la frequenza delle complicanze trombotiche insolite. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di esplorare il rischio tromboembolico e i fattori predittivi associati nella coorte dei giovani adulti di pazienti COVID-19 non gravemente malati che aiuteranno a ottimizzare le strategie diagnostiche, terapeutiche e preventive della trombosi correlata a COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Reclutamento
        • , Faculty of Medicine, Sohag University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Gruppo di studio:

Presso i Sohag University Hospitals, abbiamo condotto uno studio osservazionale longitudinale con una durata di follow-up di 6 mesi per un periodo di quattordici mesi (da aprile 2020 a giugno 2021). Questo studio ha arruolato pazienti malati non critici giovani adulti (dai 18 ai 40 anni) con un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa SARS-CoV-2 positivo (rt-PCR) e siti insoliti di eventi trombotici. Questi pazienti saranno confrontati con pazienti giovani adulti non critici presentati al nostro ospedale con COVID-19 senza trombosi durante il periodo di studio.

I pazienti saranno classificati in due gruppi:

  • Gruppo I: pazienti COVID-19 con trombosi insolita
  • Gruppo II: pazienti COVID-19 senza trombosi insolita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti giovani adulti non gravemente malati con COVID-19 ricoverati nel nostro ospedale avranno confermato eventi trombotici insoliti e accetteranno l'arruolamento in questo studio.

Successivamente, ci concentreremo solo su pazienti precedentemente sani senza fattori protrombotici preesistenti e presentati con eventi trombotici insoliti correlati a COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti COVID-19 di età inferiore a 18 anni e superiore a 40 anni
  • Pazienti affetti da COVID-19 diagnosticati come malati gravi di COVID-19
  • Pazienti COVID-19 con diabete mellito (DM) preesistente, ipertensione, cardiopatia ischemica (IHD), cardiopatia valvolare, cardiomiopatia e aritmia cronica, dislipidemia, sindrome metabolica, malattia renale cronica, malattia epatica, sindrome nefrosica, pregressa malattia autoimmune , e malignità
  • Pazienti COVID-19 con malattia polmonare cronica o compromissione immunitaria
  • Donne in gravidanza COVID-19
  • Paziente COVID-19 con anamnesi di trombosi/disturbi psichiatrici/abuso di droghe
  • Paziente COVID-19 precedentemente diagnosticato con trombofilia congenita
  • Il paziente COVID-19 con anamnesi di farmaci potrebbe indurre trombosi.

  • Paziente COVID-19 che non vuole essere seguito.

    • Ai pazienti viene precedentemente diagnosticato uno o più fattori di rischio di trombosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trombotico
Pazienti COVID-19 non critici con eventi trombotici insoliti
Test diagnostico: Screening della trombofilia
Trombofilia genetica e screening della trombofilia acquisita
Gruppo non trombotico
Pazienti COVID-19 non critici senza eventi trombotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza
Lasso di tempo: Da aprile 2020 ad aprile 2021
Tassi di eventi trombotici insoliti tra i pazienti di giovani adulti non critici con COVID-19
Da aprile 2020 ad aprile 2021
Progressione della trombosi
Lasso di tempo: Primo mese dopo la diagnosi
Progressione della trombosi: estensione sintomatica di un trombo preesistente o di un nuovo trombo sintomatico non evidente all'imaging iniziale al secondo esame compressivo.
Primo mese dopo la diagnosi
Complicanze emorragiche delle UTE
Lasso di tempo: Primo mese dopo la diagnosi

Sanguinamento (sanguinamenti maggiori e minori)

I. Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento franco che ha contribuito alla morte o è associato a una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dL, o necessita di una trasfusione di globuli rossi concentrati ≥2 unità, o sanguinamento in un sito critico.

II. Il sanguinamento non maggiore è stato definito come qualsiasi sintomo o segno di sanguinamento che non soddisfaceva i criteri di sanguinamento maggiore ma soddisfaceva almeno uno di questi criteri: portare all'ospedalizzazione o richiedere l'intervento medico di un professionista sanitario o stimolare un faccia a faccia valutazione del volto.
Primo mese dopo la diagnosi
Mortalità
Lasso di tempo: Primo mese dopo la diagnosi
Frequenza di morte
Primo mese dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di trombosi
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Incidenza di recidiva di trombosi dopo l'evento(i) trombotico(i) iniziale(i)
Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Sanguinamento
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Incidenza di sanguinamento (sanguinamenti maggiori e minori)
Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Mortalità
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di periodo di follow-up
Frequenza di morte
Durante 6 mesi di periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-21-04-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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