Studio sulle corone in disilicato di litio
Valutazione clinica di corone CAD/CAM in disilicato di litio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dennis J. Fasbinder, DDS
- Numero di telefono: (734) 647-4450
- Email: djfas@umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1078
- University of Michigan School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica.
- Ogni paziente deve avere almeno una lesione cariosa o un restauro difettoso da restaurare su un dente premolare o molare mascellare o mandibolare.
- Ogni lesione o restauro difettoso deve presentare una dimensione sufficiente o una perdita di struttura del dente che richiede un restauro completo della corona.
- Il dente dovrebbe avere almeno un dente opposto in occlusione e un dente adiacente con un contatto prossimale intatto.
- Tutti i denti saranno vitali e asintomatici all'inizio del trattamento. Non verranno posizionati più di due restauri per paziente.
Criteri di esclusione:
- Denti devitali o sensibili
- Denti con precedente trattamento endodontico di qualsiasi tipo
- Denti con una storia di procedure di incappucciamento pulpare diretto o indiretto
- Pazienti con malattie dentali significative non trattate, tra cui parodontite e/o carie dilagante
- Donne che auto-dichiarano di essere probabilmente incinte, gravide o in allattamento, poiché il trattamento dentale elettivo non è indicato in questi periodi
- Pazienti con una storia pregressa di allergie ai materiali da utilizzare nello studio, inclusi cementi compositi compositi o materiali da restauro in ceramica
- Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corone cementate autoadesivamente
Il gruppo 1 riceve corone con uno spessore occlusale di 1,5 mm e cementate con un cemento composito autoadesivo e autoindurente (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
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La popolazione in studio è divisa in due gruppi.
I denti saranno mordenzati in modalità total etch con acido fosforico al 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Dopo l'applicazione dell'adesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), verrà applicato MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG).
Le corone saranno lucidate, quindi mordenzate con IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) e condizionate con Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Le corone saranno cementate come descritto per il gruppo 1 o 2. Una fase finale di lucidatura intraorale sarà eseguita con OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Tutte le fasi di fotopolimerizzazione necessarie vengono eseguite con Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
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Sperimentale: Corone cementate adesivamente
Il gruppo 2 riceve corone con uno spessore occlusale di 1,2 mm fornite con un cemento composito a polimerizzazione duale (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
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La popolazione in studio è divisa in due gruppi.
I denti saranno mordenzati in modalità total etch con acido fosforico al 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Dopo l'applicazione dell'adesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), verrà applicato MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG).
Le corone saranno lucidate, quindi mordenzate con IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) e condizionate con Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Le corone saranno cementate come descritto per il gruppo 1 o 2. Una fase finale di lucidatura intraorale sarà eseguita con OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Tutte le fasi di fotopolimerizzazione necessarie vengono eseguite con Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di corone con sensibilità post-operatoria a breve termine
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato dal feedback settimanale del paziente per 4 settimane dopo la sensibilità di valutazione del trattamento da 1 "nessuna sensibilità" a 4 "disagio grave notato abitualmente con la stimolazione a freddo o pressione"
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di qualità (criteri di IDI modificati)
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutato seguendo i criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili" (ad es.
Lustre di superficie, colorazione e corrispondenza del colore dei restauri)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL3986001
- HUM00191892 (Identificatore di registro: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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