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Studio sulle corone in disilicato di litio

26 settembre 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG

Valutazione clinica di corone CAD/CAM in disilicato di litio

Le corone CAD-CAM in disilicato di litio vengono posizionate nei pazienti utilizzando un adesivo a polimerizzazione duale o un materiale di fissaggio autoadesivo in combinazione con un agente adesivo total etch/universale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1078
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica.
  • Ogni paziente deve avere almeno una lesione cariosa o un restauro difettoso da restaurare su un dente premolare o molare mascellare o mandibolare.
  • Ogni lesione o restauro difettoso deve presentare una dimensione sufficiente o una perdita di struttura del dente che richiede un restauro completo della corona.
  • Il dente dovrebbe avere almeno un dente opposto in occlusione e un dente adiacente con un contatto prossimale intatto.
  • Tutti i denti saranno vitali e asintomatici all'inizio del trattamento. Non verranno posizionati più di due restauri per paziente.

Criteri di esclusione:

  • Denti devitali o sensibili
  • Denti con precedente trattamento endodontico di qualsiasi tipo
  • Denti con una storia di procedure di incappucciamento pulpare diretto o indiretto
  • Pazienti con malattie dentali significative non trattate, tra cui parodontite e/o carie dilagante
  • Donne che auto-dichiarano di essere probabilmente incinte, gravide o in allattamento, poiché il trattamento dentale elettivo non è indicato in questi periodi
  • Pazienti con una storia pregressa di allergie ai materiali da utilizzare nello studio, inclusi cementi compositi compositi o materiali da restauro in ceramica
  • Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corone cementate autoadesivamente
Il gruppo 1 riceve corone con uno spessore occlusale di 1,5 mm e cementate con un cemento composito autoadesivo e autoindurente (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
Dispositivo: Corone in disilicato di litio
La popolazione in studio è divisa in due gruppi. I denti saranno mordenzati in modalità total etch con acido fosforico al 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG). Dopo l'applicazione dell'adesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), verrà applicato MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG). Le corone saranno lucidate, quindi mordenzate con IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) e condizionate con Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG). Le corone saranno cementate come descritto per il gruppo 1 o 2. Una fase finale di lucidatura intraorale sarà eseguita con OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG). Tutte le fasi di fotopolimerizzazione necessarie vengono eseguite con Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
Sperimentale: Corone cementate adesivamente
Il gruppo 2 riceve corone con uno spessore occlusale di 1,2 mm fornite con un cemento composito a polimerizzazione duale (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
Dispositivo: Corone in disilicato di litio
La popolazione in studio è divisa in due gruppi. I denti saranno mordenzati in modalità total etch con acido fosforico al 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG). Dopo l'applicazione dell'adesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), verrà applicato MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG). Le corone saranno lucidate, quindi mordenzate con IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) e condizionate con Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG). Le corone saranno cementate come descritto per il gruppo 1 o 2. Una fase finale di lucidatura intraorale sarà eseguita con OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG). Tutte le fasi di fotopolimerizzazione necessarie vengono eseguite con Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di corone con sensibilità post-operatoria a breve termine
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal feedback settimanale del paziente per 4 settimane dopo la sensibilità di valutazione del trattamento da 1 "nessuna sensibilità" a 4 "disagio grave notato abitualmente con la stimolazione a freddo o pressione"
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di qualità (criteri di IDI modificati)
Lasso di tempo: 4 settimane
valutato seguendo i criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili" (ad es. Lustre di superficie, colorazione e corrispondenza del colore dei restauri)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL3986001
  • HUM00191892 (Identificatore di registro: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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