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Sicurezza ed efficacia della gastrectomia laparoscopica a accesso singolo o ridotto per carcinoma gastrico avanzato (SPACE-01)

27 aprile 2026 aggiornato da: Yun-Suhk Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Sicurezza ed efficacia della gastrectomia laparoscopica a accesso singolo o ridotto per carcinoma gastrico avanzato (SPACE-01) Studio clinico di fase II

Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia della gastrectomia laparoscopica a singolo o ridotto port per carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché nel 2011 sono stati segnalati due casi di gastrectomia laparoscopica a singola incisione nel carcinoma gastrico in fase iniziale, la sicurezza e l'efficacia della gastrectomia laparoscopica a singola incisione nel carcinoma gastrico in fase iniziale sono state segnalate più volte.

Recentemente, è già stata segnalata la fattibilità della gastrectomia laparoscopica a singola incisione in alcuni tumori gastrici avanzati.

Il numero totale di linfonodi recuperati durante la chirurgia del cancro gastrico è uno degli indicatori più importanti per garantire la sicurezza oncologica e prevedere l'effetto terapeutico nella chirurgia del cancro gastrico.

Pertanto, al fine di valutare in modo prospettico l'efficacia della gastrectomia laparoscopica a singola incisione o a porta ridotta per il carcinoma gastrico avanzato come intervento oncologico, lo scopo di questo studio è valutare il numero di linfonodi resecati dopo la dissezione linfonodale D2 in singolo incisione o gastrectomia laparoscopica a porta ridotta per carcinoma gastrico avanzato.

Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti come chirurgia laparoscopica a singola incisione utilizzando un'incisione ombelicale di 3-4 cm e la dissezione linfonodale D2 viene eseguita secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico 2018 dalla Japanese Gastric Cancer Association.

Quando è necessario un trocar aggiuntivo, viene classificato come laparoscopia a porta ridotta quando viene aggiunto un trocar aggiuntivo.

Per l'assistenza chirurgica, compreso un efficace sviluppo del campo visivo durante l'intervento chirurgico, è possibile utilizzare un divaricatore intracorporeo autonomo (FJ clip® o retrattore per organi interni®) o un trocar aggiuntivo (fino a 1 trocar).

Uno strumento chirurgico laparoscopico articolato (Artisential ®) può essere utilizzato per un accesso sicuro alle aree difficili della dissezione linfonodale D2, come il bordo superiore del pancreas.

Prima della fine dell'intervento, il chirurgo valuta la completezza della dissezione linfonodale D2 e ​​della resezione radicale del tumore primitivo (resezione R0). Se insufficiente, l'operazione viene convertita in chirurgia laparoscopica multiporta o chirurgia a cielo aperto e vengono eseguite ulteriori dissezioni linfonodali D2 e ​​resezione tumorale e tali casi vengono registrati separatamente nel registro come conversione multiporta/a cielo aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno confermato che i partecipanti hanno un carcinoma gastrico avanzato allo stadio clinico T2 o superiore e che possono sottoporsi a gastrectomia distale per carcinoma gastrico primario che hanno acconsentito alla chirurgia del carcinoma gastrico laparoscopico a porta singola e a porta ridotta
  • Sono stati sospettati pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico localmente avanzato in cui non sono stati osservati linfonodi ingrossati nell'esame preoperatorio o metastasi linfonodali confinate all'arteria gastrica sinistra o all'area perigastrica.
  • Coloro che non sono stati trattati per malattia infiammatoria sistemica prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno precedentemente subito una gastrectomia.
  • Coloro che hanno una laparotomia ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia o taglio cesareo.
  • Pazienti con stadio T4b clinico (preoperatorio o intraoperatorio) accompagnato da infiltrazione degli organi circostanti
  • Quelli con linfonodi voluminosi (singoli noduli oltre 3 cm o più noduli oltre 1,5 cm)
  • Pazienti con metastasi a distanza confermate (M1)
  • Grave cirrosi epatica
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per questo studio
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci antitrombotici, inclusi farmaci antipiastrinici e anticoagulanti, e non possono interrompere in sicurezza prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Porta singola o porte ridotte
Gastrectomia distale laparoscopica a porta singola oa porta ridotta e dissezione linfonodale D2
Procedura: Gastrectomia distale laparoscopica a porta singola oa porta ridotta e dissezione linfonodale D2
Gastrectomia distale laparoscopica a porta singola oa porta ridotta e dissezione linfonodale D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: durante l'operazione
numero di linfonodi recuperati durante l'operazione
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anno
Le complicanze postoperatorie sono problemi che possono verificarsi dopo che i partecipanti hanno subito un intervento chirurgico ma che non erano previsti.
3 anno
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: prima dell'intervento (entro 1 mese prima del giorno dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, entro 1 mese dopo l'intervento, entro 3 mesi dopo l'intervento, entro 6 mesi dopo l'intervento ed entro 12 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita ampiamente utilizzato (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) prima dell'intervento chirurgico (entro 1 mese prima del giorno dell'intervento), rispettivamente entro 1 settimana dall'intervento, entro 1 mese dall'intervento, entro 3 mesi dall'intervento, entro 6 mesi dall'intervento ed entro 12 mesi dall'intervento.
prima dell'intervento (entro 1 mese prima del giorno dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, entro 1 mese dopo l'intervento, entro 3 mesi dopo l'intervento, entro 6 mesi dopo l'intervento ed entro 12 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2107-696-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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