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Sicurezza ed efficacia della gastrectomia laparoscopica a accesso singolo o ridotto per carcinoma gastrico avanzato (SPACE-01)

27 aprile 2026 aggiornato da: Yun-Suhk Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Sicurezza ed efficacia della gastrectomia laparoscopica a accesso singolo o ridotto per carcinoma gastrico avanzato (SPACE-01) Studio clinico di fase II

Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia della gastrectomia laparoscopica a singolo o ridotto port per carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché nel 2011 sono stati segnalati due casi di gastrectomia laparoscopica a singola incisione nel carcinoma gastrico in fase iniziale, la sicurezza e l'efficacia della gastrectomia laparoscopica a singola incisione nel carcinoma gastrico in fase iniziale sono state segnalate più volte.

Recentemente, è già stata segnalata la fattibilità della gastrectomia laparoscopica a singola incisione in alcuni tumori gastrici avanzati.

Il numero totale di linfonodi recuperati durante la chirurgia del cancro gastrico è uno degli indicatori più importanti per garantire la sicurezza oncologica e prevedere l'effetto terapeutico nella chirurgia del cancro gastrico.

Pertanto, al fine di valutare in modo prospettico l'efficacia della gastrectomia laparoscopica a singola incisione o a porta ridotta per il carcinoma gastrico avanzato come intervento oncologico, lo scopo di questo studio è valutare il numero di linfonodi resecati dopo la dissezione linfonodale D2 in singolo incisione o gastrectomia laparoscopica a porta ridotta per carcinoma gastrico avanzato.

Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti come chirurgia laparoscopica a singola incisione utilizzando un'incisione ombelicale di 3-4 cm e la dissezione linfonodale D2 viene eseguita secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico 2018 dalla Japanese Gastric Cancer Association.

Quando è necessario un trocar aggiuntivo, viene classificato come laparoscopia a porta ridotta quando viene aggiunto un trocar aggiuntivo.

Per l'assistenza chirurgica, compreso un efficace sviluppo del campo visivo durante l'intervento chirurgico, è possibile utilizzare un divaricatore intracorporeo autonomo (FJ clip® o retrattore per organi interni®) o un trocar aggiuntivo (fino a 1 trocar).

Uno strumento chirurgico laparoscopico articolato (Artisential ®) può essere utilizzato per un accesso sicuro alle aree difficili della dissezione linfonodale D2, come il bordo superiore del pancreas.

Prima della fine dell'intervento, il chirurgo valuta la completezza della dissezione linfonodale D2 e ​​della resezione radicale del tumore primitivo (resezione R0). Se insufficiente, l'operazione viene convertita in chirurgia laparoscopica multiporta o chirurgia a cielo aperto e vengono eseguite ulteriori dissezioni linfonodali D2 e ​​resezione tumorale e tali casi vengono registrati separatamente nel registro come conversione multiporta/a cielo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno confermato che i partecipanti hanno un carcinoma gastrico avanzato allo stadio clinico T2 o superiore e che possono sottoporsi a gastrectomia distale per carcinoma gastrico primario che hanno acconsentito alla chirurgia del carcinoma gastrico laparoscopico a porta singola e a porta ridotta
  • Sono stati sospettati pazienti con diagnosi di carcinoma gastrico localmente avanzato in cui non sono stati osservati linfonodi ingrossati nell'esame preoperatorio o metastasi linfonodali confinate all'arteria gastrica sinistra o all'area perigastrica.
  • Coloro che non sono stati trattati per malattia infiammatoria sistemica prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno precedentemente subito una gastrectomia.
  • Coloro che hanno una laparotomia ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia o taglio cesareo.
  • Pazienti con stadio T4b clinico (preoperatorio o intraoperatorio) accompagnato da infiltrazione degli organi circostanti
  • Quelli con linfonodi voluminosi (singoli noduli oltre 3 cm o più noduli oltre 1,5 cm)
  • Pazienti con metastasi a distanza confermate (M1)
  • Grave cirrosi epatica
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per questo studio
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci antitrombotici, inclusi farmaci antipiastrinici e anticoagulanti, e non possono interrompere in sicurezza prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Porta singola o porte ridotte
Gastrectomia distale laparoscopica a porta singola oa porta ridotta e dissezione linfonodale D2
Procedura: Gastrectomia distale laparoscopica a porta singola oa porta ridotta e dissezione linfonodale D2
Gastrectomia distale laparoscopica a porta singola oa porta ridotta e dissezione linfonodale D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: durante l'operazione
numero di linfonodi recuperati durante l'operazione
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anno
Le complicanze postoperatorie sono problemi che possono verificarsi dopo che i partecipanti hanno subito un intervento chirurgico ma che non erano previsti.
3 anno
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: prima dell'intervento (entro 1 mese prima del giorno dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, entro 1 mese dopo l'intervento, entro 3 mesi dopo l'intervento, entro 6 mesi dopo l'intervento ed entro 12 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita ampiamente utilizzato (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) prima dell'intervento chirurgico (entro 1 mese prima del giorno dell'intervento), rispettivamente entro 1 settimana dall'intervento, entro 1 mese dall'intervento, entro 3 mesi dall'intervento, entro 6 mesi dall'intervento ed entro 12 mesi dall'intervento.
prima dell'intervento (entro 1 mese prima del giorno dell'intervento), entro 1 settimana dopo l'intervento, entro 1 mese dopo l'intervento, entro 3 mesi dopo l'intervento, entro 6 mesi dopo l'intervento ed entro 12 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2107-696-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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