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Risonanza magnetica ponderata per diffusione di tutto il corpo (MRI) come biomarcatore di risposta per il cancro alla prostata metastatico (iPROMET)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Uno studio per qualificare clinicamente la risonanza magnetica ponderata per diffusione (MRI) di tutto il corpo in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con metastasi ossee

Lo scheletro è l'organo più frequente di metastasi distali nel cancro alla prostata, rappresentando spesso l'unica sede di malattia metastatica. Tuttavia, la valutazione della risposta e della progressione alle terapie nelle metastasi ossee rimane una delle principali esigenze insoddisfatte, per aiutare le decisioni di cambio di trattamento, rilevare la resistenza primaria/secondaria e ottimizzare lo sviluppo di farmaci. Le tecniche di imaging standard attualmente utilizzate, la tomografia computerizzata (TC) e la scintigrafia ossea (BS), non descrivono la reale estensione delle metastasi ossee e non sono ottimali nel catturare i cambiamenti biologici che si verificano in risposta al trattamento.

Ciò si traduce in decisioni di cambio di trattamento troppo spesso basate sui cambiamenti del PSA, che non è né un surrogato della sopravvivenza, né un biomarcatore di risposta ottimale. L'imaging pesato in diffusione (DWI) è una tecnica di risonanza magnetica funzionale (MRI) che studia il movimento di molecole d'acqua all'interno di un tessuto e fornisce preziose informazioni sulla microstruttura e sulla cellularità del tessuto. La risonanza magnetica di tutto il corpo con DWI è estremamente accurata per il rilevamento delle metastasi ossee, superando le prestazioni della TC e della BS standard e di altre tecniche di imaging nella valutazione delle metastasi ossee.

I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti DWI siano un biomarcatore di risposta nelle metastasi ossee da carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (mCRPC); questi cambiamenti DWI possono essere rilevati già dopo 4 settimane di trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8682 +34 932543450
          • Email: rperez@vhio.net
        • Sub-investigatore:
          • Joan Carles, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Morales, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Suarez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alonso Garcia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
  • Evidenza di metastasi ossee mediante qualsiasi tecnica di imaging.
  • Pazienti che devono iniziare il trattamento con abiraterone o enzalutamide. Nelle coorti esplorative, includeremo pazienti che devono iniziare il trattamento con altre terapie sistemiche per il carcinoma prostatico avanzato (A-taxani, B-radiofarmaci, C-altre terapie).
  • Consenso informato scritto (firmato e datato).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Incapacità del paziente di tollerare la risonanza magnetica di tutto il corpo (ad es. claustrofobia).
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia negli ultimi tre mesi e senza metastasi ossee al di fuori del campo radioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cancro alla prostata metastatico
I pazienti riceveranno una risonanza magnetica di tutto il corpo con imaging pesato in diffusione al basale e dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
Test diagnostico: MRI pesata per diffusione su tutto il corpo
RM al basale, dopo quattro e otto settimane di trattamento e alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risonanza magnetica pesata in diffusione come biomarcatore di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nei responder rispetto ai non responder al trattamento sistemico nei pazienti con CRPC e metastasi ossee
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori di risposta precoce
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nei responder rispetto ai non responder al trattamento sistemico nei pazienti con CRPC e metastasi ossee
4 settimane dopo il trattamento
Valutazione della risposta eterogenea intratumorale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo il trattamento e alla progressione della malattia secondo criteri standard, in media 1 anno
Utilizzare la risonanza magnetica pesata in diffusione per identificare le regioni anatomiche di resistenza subclonale al trattamento sistemico e studiare l'evoluzione del tumore.
4 e 8 settimane dopo il trattamento e alla progressione della malattia secondo criteri standard, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ipromet21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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