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Risonanza magnetica ponderata per diffusione di tutto il corpo (MRI) come biomarcatore di risposta per il cancro alla prostata metastatico (iPROMET)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Vall d'Hebron Institute of Oncology

Uno studio per qualificare clinicamente la risonanza magnetica ponderata per diffusione (MRI) di tutto il corpo in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con metastasi ossee

Lo scheletro è l'organo più frequente di metastasi distali nel cancro alla prostata, rappresentando spesso l'unica sede di malattia metastatica. Tuttavia, la valutazione della risposta e della progressione alle terapie nelle metastasi ossee rimane una delle principali esigenze insoddisfatte, per aiutare le decisioni di cambio di trattamento, rilevare la resistenza primaria/secondaria e ottimizzare lo sviluppo di farmaci. Le tecniche di imaging standard attualmente utilizzate, la tomografia computerizzata (TC) e la scintigrafia ossea (BS), non descrivono la reale estensione delle metastasi ossee e non sono ottimali nel catturare i cambiamenti biologici che si verificano in risposta al trattamento.

Ciò si traduce in decisioni di cambio di trattamento troppo spesso basate sui cambiamenti del PSA, che non è né un surrogato della sopravvivenza, né un biomarcatore di risposta ottimale. L'imaging pesato in diffusione (DWI) è una tecnica di risonanza magnetica funzionale (MRI) che studia il movimento di molecole d'acqua all'interno di un tessuto e fornisce preziose informazioni sulla microstruttura e sulla cellularità del tessuto. La risonanza magnetica di tutto il corpo con DWI è estremamente accurata per il rilevamento delle metastasi ossee, superando le prestazioni della TC e della BS standard e di altre tecniche di imaging nella valutazione delle metastasi ossee.

I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti DWI siano un biomarcatore di risposta nelle metastasi ossee da carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (mCRPC); questi cambiamenti DWI possono essere rilevati già dopo 4 settimane di trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Raquel Perez-Lopez, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8682 +34 932543450
          • Email: rperez@vhio.net
        • Sub-investigatore:
          • Joan Carles, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joaquin Mateo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Morales, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Suarez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alonso Garcia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
  • Evidenza di metastasi ossee mediante qualsiasi tecnica di imaging.
  • Pazienti che devono iniziare il trattamento con abiraterone o enzalutamide. Nelle coorti esplorative, includeremo pazienti che devono iniziare il trattamento con altre terapie sistemiche per il carcinoma prostatico avanzato (A-taxani, B-radiofarmaci, C-altre terapie).
  • Consenso informato scritto (firmato e datato).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Incapacità del paziente di tollerare la risonanza magnetica di tutto il corpo (ad es. claustrofobia).
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia negli ultimi tre mesi e senza metastasi ossee al di fuori del campo radioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cancro alla prostata metastatico
I pazienti riceveranno una risonanza magnetica di tutto il corpo con imaging pesato in diffusione al basale e dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
Test diagnostico: MRI pesata per diffusione su tutto il corpo
RM al basale, dopo quattro e otto settimane di trattamento e alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risonanza magnetica pesata in diffusione come biomarcatore di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nei responder rispetto ai non responder al trattamento sistemico nei pazienti con CRPC e metastasi ossee
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori di risposta precoce
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nei responder rispetto ai non responder al trattamento sistemico nei pazienti con CRPC e metastasi ossee
4 settimane dopo il trattamento
Valutazione della risposta eterogenea intratumorale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo il trattamento e alla progressione della malattia secondo criteri standard, in media 1 anno
Utilizzare la risonanza magnetica pesata in diffusione per identificare le regioni anatomiche di resistenza subclonale al trattamento sistemico e studiare l'evoluzione del tumore.
4 e 8 settimane dopo il trattamento e alla progressione della malattia secondo criteri standard, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Vall d'Hebron
Fundacio Puigvert

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ipromet21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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