Applicazione clinica del DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato (ACTDNA)
Applicazione clinica del DNA tumorale circolante (ctDNA) per monitorare il carico tumorale molecolare in pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Progressione recente di TNBC dopo più linee di chemioterapia o di MBC HR+ o HER2+ dopo più linee di terapia endocrina o mirata;
- Nessuna raccomandazione disponibile per il successivo regime di trattamento;
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2;
- Uno stato HR/HER2 patologico aggiornato e disponibile per le metastasi;
- Secondo lo standard RECIST 1.1, dovrebbe esserci almeno una lesione target misurabile;
- Il tempo di sopravvivenza atteso è > 3 mesi;
- Quelli di età compresa tra 18 e 70 anni;
- La funzionalità epatica e renale e i test di routine del sangue soddisfano le seguenti condizioni: neutrofili > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT e AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5ULN; Cr<1.0ULN
- Firma del consenso informato;
- Coloro che sono disposti ad accettare test poligenici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più tumori primari;
- Coloro che non sono in grado di ottenere campioni di sangue;
- Quelli con una storia di immunodeficienza o trapianto di organi;
- Quelli con funzione cardiaca anormale o precedente storia di infarto del miocardio o grave aritmia;
- I ricercatori pensano che non sia adatto partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato.
Questa coorte comprendeva pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato e la loro malattia è progredita dopo almeno due linee di trattamento.
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Il test del ctDNA è stato eseguito per i pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato per tracciare la loro anomalia del ctDNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di variazione del ctDNA
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
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Il cambiamento dinamico dello spettro di frequenza della mutazione del ctDNA nel plasma.
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Dalla data di reclutamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Dawson SJ, Tsui DW, Murtaza M, Biggs H, Rueda OM, Chin SF, Dunning MJ, Gale D, Forshew T, Mahler-Araujo B, Rajan S, Humphray S, Becq J, Halsall D, Wallis M, Bentley D, Caldas C, Rosenfeld N. Analysis of circulating tumor DNA to monitor metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa1213261. Epub 2013 Mar 13.
- Garcia-Murillas I, Schiavon G, Weigelt B, Ng C, Hrebien S, Cutts RJ, Cheang M, Osin P, Nerurkar A, Kozarewa I, Garrido JA, Dowsett M, Reis-Filho JS, Smith IE, Turner NC. Mutation tracking in circulating tumor DNA predicts relapse in early breast cancer. Sci Transl Med. 2015 Aug 26;7(302):302ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.aab0021.
- Murtaza M, Dawson SJ, Pogrebniak K, Rueda OM, Provenzano E, Grant J, Chin SF, Tsui DWY, Marass F, Gale D, Ali HR, Shah P, Contente-Cuomo T, Farahani H, Shumansky K, Kingsbury Z, Humphray S, Bentley D, Shah SP, Wallis M, Rosenfeld N, Caldas C. Multifocal clonal evolution characterized using circulating tumour DNA in a case of metastatic breast cancer. Nat Commun. 2015 Nov 4;6:8760. doi: 10.1038/ncomms9760.
- Swanton C, Govindan R. Clinical Implications of Genomic Discoveries in Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1864-73. doi: 10.1056/NEJMra1504688. No abstract available.
- Yates LR, Gerstung M, Knappskog S, Desmedt C, Gundem G, Van Loo P, Aas T, Alexandrov LB, Larsimont D, Davies H, Li Y, Ju YS, Ramakrishna M, Haugland HK, Lilleng PK, Nik-Zainal S, McLaren S, Butler A, Martin S, Glodzik D, Menzies A, Raine K, Hinton J, Jones D, Mudie LJ, Jiang B, Vincent D, Greene-Colozzi A, Adnet PY, Fatima A, Maetens M, Ignatiadis M, Stratton MR, Sotiriou C, Richardson AL, Lonning PE, Wedge DC, Campbell PJ. Subclonal diversification of primary breast cancer revealed by multiregion sequencing. Nat Med. 2015 Jul;21(7):751-9. doi: 10.1038/nm.3886. Epub 2015 Jun 22.
- Hu ZY, Xie N, Tian C, Yang X, Liu L, Li J, Xiao H, Wu H, Lu J, Gao J, Hu X, Cao M, Shui Z, Xiao M, Tang Y, He Q, Chang L, Xia X, Yi X, Liao Q, Ouyang Q. Identifying Circulating Tumor DNA Mutation Profiles in Metastatic Breast Cancer Patients with Multiline Resistance. EBioMedicine. 2018 Jun;32:111-118. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.05.015. Epub 2018 May 26.
- Hu ZY, Tang Y, Liu L, Xie N, Tian C, Liu B, Zou L, Zhou W, Wang Y, Xia X, Ouyang Q. Subtyping of metastatic breast cancer based on plasma circulating tumor DNA alterations: An observational, multicentre platform study. EClinicalMedicine. 2022 Jul 18;51:101567. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101567. eCollection 2022 Sep.
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- 2017YS031
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