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Applicazione clinica del DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato (ACTDNA)

16 giugno 2022 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital

Applicazione clinica del DNA tumorale circolante (ctDNA) per monitorare il carico tumorale molecolare in pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato

Questo è uno studio clinico retrospettivo, osservazionale e multicentrico sull'applicazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) nei tumori al seno in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità dello spettro di mutazione del ctDNA plasmatico e dello spettro clonale in pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato. Nel frattempo, questo studio cerca di stabilire un modello del sistema di sottotipizzazione del ctDNA per valutare il carico molecolare del tumore, per valutare l'effetto curativo in modo completo e per rilevare in anticipo la progressione della malattia. Inoltre, i ricercatori intendono esplorare l'evoluzione clonale del ctDNA nei pazienti con malattia progressiva (PD) e monitorare i cambiamenti dell'eterogeneità del tumore dal livello molecolare, in modo da fornire un riferimento per l'analisi della sensibilità ai farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

223

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte ha reclutato pazienti consecutive con progressione recente di TNBC metastatico dopo più linee di chemioterapia o di carcinoma mammario metastatico HR+ o HER2+ dopo più linee di terapia endocrina o mirata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progressione recente di TNBC dopo più linee di chemioterapia o di MBC HR+ o HER2+ dopo più linee di terapia endocrina o mirata;
  • Nessuna raccomandazione disponibile per il successivo regime di trattamento;
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2;
  • Uno stato HR/HER2 patologico aggiornato e disponibile per le metastasi;
  • Secondo lo standard RECIST 1.1, dovrebbe esserci almeno una lesione target misurabile;
  • Il tempo di sopravvivenza atteso è > 3 mesi;
  • Quelli di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • La funzionalità epatica e renale e i test di routine del sangue soddisfano le seguenti condizioni: neutrofili > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT e AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5ULN; Cr<1.0ULN
  • Firma del consenso informato;
  • Coloro che sono disposti ad accettare test poligenici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più tumori primari;
  • Coloro che non sono in grado di ottenere campioni di sangue;
  • Quelli con una storia di immunodeficienza o trapianto di organi;
  • Quelli con funzione cardiaca anormale o precedente storia di infarto del miocardio o grave aritmia;
  • I ricercatori pensano che non sia adatto partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato.
Questa coorte comprendeva pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato e la loro malattia è progredita dopo almeno due linee di trattamento.
Test diagnostico: test del ctDNA
Il test del ctDNA è stato eseguito per i pazienti con carcinoma mammario metastatico in stadio avanzato per tracciare la loro anomalia del ctDNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di variazione del ctDNA
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
Il cambiamento dinamico dello spettro di frequenza della mutazione del ctDNA nel plasma.
Dalla data di reclutamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Quchang Ouyang, MD, Hunan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YS031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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